大家好，其實我不確定這個問題是否符合這個版的討論範圍 我同時也會PO在bioindustry 版，不過為了瞭解真正軟體專業的行內看法 所以我選擇PO在這個版，如果認為不適合的話，麻煩告知我更適合的板或是自刪 前情提要 我本身是生科/醫療背景，今年會取得USC的RA/QA 碩士 有很基礎的程式能力(主要是Excel的macro VBA跟入門級的python，但學的目的 都是用來減輕文書處理的壓力，所以沒有甚麼真正開發的經驗) 目前是在美國從事醫療法規(RA: Regulatory Affairs) 跟品質保證 (QA: Quality Assurance) 的相關工作 現在剛進入一家醫療器材公司做QA/RA，算是剛入行的小菜鳥 由於近年來趨勢的影響 現在有很多純軟體的醫療器材(Software as Medical Device)在發展 這一直以來都是我很有興趣的醫療領域，尤其是也搭上了AI、ML的熱潮 但我對於coding本身沒有很有興趣，不太可能轉行去做軟體工程師 所以是希望自己能夠成為跨部門之間溝通的橋樑 之所以會有這個念頭，是因為今年有幸參加了一個FDA的有關cybersecurity的 pre-submission meeting。在這個pre-submission中，我發現了一件事情我們的 RA director/consultant對於很多軟體上的概念一知半解(雖然我也一知半解， 但從他們的對話中可以了解到這點，而且FDA最後要求再開一個pre-submission meeting且要求要有軟體工程師在場，可以想像FDA的不滿意XD) 這件事情讓我察覺到，在面對多年資深的RA前輩們時，這可以是我未來的競爭優 勢之一，畢竟某種程度上我也算是年輕世代(裝年輕中) ，所以在這未來三年內 的職涯規劃，我對於如何加強我的核心能力(RA/QA)算是很有方向，但是在軟體 做為輔助能力的這塊，我有點摸不著頭緒，所以想來請教大家的看法，比如說你 認為適合的書籍(中英皆可)、線上課程(Udemy, etc)、Keyword等等都可以 感謝大家 最後附上Apple今年徵求RA時的JD，以供參考 --------------------------------------------------------------------------- Summary The ealth group is looking for a Regulatory Affairs Associate to help drive strategy and submissions for health products. If you are passionate about the health space and want to have an incredible impact here at Apple, this could be the role for you. We are an efficient team who works closely together to build relationships across multiple functional teams. We care deeply about getting amazing new products into our customers hands. Key Qualifications ‧ 5+ years of medical device experience in a regulatory compliance role ‧ Shown Experience In Interactions With Regulatory Bodies. ‧ Preparing global product submissions required. ‧ Strong working knowledge of US, EU, and APAC and LATAM regulations that affect Class I, II and III devices ‧ Strong knowledge of global regulations Description ‧ You will represent the RA/QA team on a diverse array of regulatory initiative teams and new product development, with the goal of commercializing new technologies. You will demonstrate the ability to develop a variety of solutions to regulatory challenges and will exercise independent judgment in settling and communicating appropriate regulatory action and requirements. This role will involve assessment of regulatory impact for new and modified Class I, II and III products, including identification of assumptions/risks/mitigations to develop and execute clear regulatory plans. Education & Experience ‧ B.S. ME/EE/BME/CS degree or equivalent in any engineering discipline Additional Requirements ‧ Working as part of a focused project team. ‧ Proven competence in determination of appropriate global regulatory requirements for new products or product changes. ‧ Partnering with and across engineering teams to set regulatory strategy ‧ Strong organizational and management skills ‧ Excellent communication skills, both verbal and written ------------------------------------------------------------------------------- -- 推 sandwichpope:小妹妹，妳想要成為魔法少女嗎？ 03/29 20:32 推 sandwichpope:要成為魔法少女的第一步就是要先熟練地使用魔法棒 03/29 20:32 推 sandwichpope:大哥哥的這根魔法棒可以讓妳做練習喔 03/29 20:32 推 sandwichpope:只要搓一搓，神奇魔法棒就會變長 03/29 20:32 推 sandwichpope:再用力搓搓，魔法棒就會產生魔法藥水 03/29 20:32 推 sandwichpope:如果喝下魔法藥水，妳就能成為魔法少女了 03/29 20:32 -- ※ 編輯: s1s1 (74.10.120.206 美國), 10/26/2019 00:15:40 感謝回覆，不過我文中有寫我會一點python啦，拿來處理重複性很高的文字處理很好用 不過我想問的有點像是我需要那些知識才能讓我和軟體工程師的溝通更順暢 這裡面應該會有一些是知識層面的事情，另外才是經驗層面的事情 我想要準備的就是知識層面的方向 又或者說身為軟體專業人員的你們 會希望身邊非軟體專業的工作夥伴 有哪些基礎知識以便交流呢 感謝Z大點出了不少方向，尤其是我可以參考資管系學生學習方式這點 時間的累積我也認為是必要的，我目前是打算最少花個三年來完善我的整個skill set 雖然醫療器材百百種，但希望有一天還是能做我最喜歡的次領域 我應該會從一般大眾的科普書籍等級開始看起 如果Z大你有自己喜愛的覺得寫得不錯的科普書 麻煩不吝留言或是站內信給我 感謝你 的確，最大困難是想查都無從查起，這也是我上來發文和打算從科普書籍下手的原因之一 感謝Z大推薦跟熱心無私分享你的想法: ) ※ 編輯: s1s1 (74.10.120.206 美國), 10/26/2019 05:19:31