大家好，其实我不确定这个问题是否符合这个版的讨论范围 我同时也会PO在bioindustry 版，不过为了了解真正软体专业的行内看法 所以我选择PO在这个版，如果认为不适合的话，麻烦告知我更适合的板或是自删 前情提要 我本身是生科/医疗背景，今年会取得USC的RA/QA 硕士 有很基础的程式能力(主要是Excel的macro VBA跟入门级的python，但学的目的 都是用来减轻文书处理的压力，所以没有甚麽真正开发的经验) 目前是在美国从事医疗法规(RA: Regulatory Affairs) 跟品质保证 (QA: Quality Assurance) 的相关工作 现在刚进入一家医疗器材公司做QA/RA，算是刚入行的小菜鸟 由於近年来趋势的影响 现在有很多纯软体的医疗器材(Software as Medical Device)在发展 这一直以来都是我很有兴趣的医疗领域，尤其是也搭上了AI、ML的热潮 但我对於coding本身没有很有兴趣，不太可能转行去做软体工程师 所以是希望自己能够成为跨部门之间沟通的桥梁 之所以会有这个念头，是因为今年有幸参加了一个FDA的有关cybersecurity的 pre-submission meeting。在这个pre-submission中，我发现了一件事情我们的 RA director/consultant对於很多软体上的概念一知半解(虽然我也一知半解， 但从他们的对话中可以了解到这点，而且FDA最後要求再开一个pre-submission meeting且要求要有软体工程师在场，可以想像FDA的不满意XD) 这件事情让我察觉到，在面对多年资深的RA前辈们时，这可以是我未来的竞争优 势之一，毕竟某种程度上我也算是年轻世代(装年轻中) ，所以在这未来三年内 的职涯规划，我对於如何加强我的核心能力(RA/QA)算是很有方向，但是在软体 做为辅助能力的这块，我有点摸不着头绪，所以想来请教大家的看法，比如说你 认为适合的书籍(中英皆可)、线上课程(Udemy, etc)、Keyword等等都可以 感谢大家 最後附上Apple今年徵求RA时的JD，以供参考 --------------------------------------------------------------------------- Summary The ealth group is looking for a Regulatory Affairs Associate to help drive strategy and submissions for health products. If you are passionate about the health space and want to have an incredible impact here at Apple, this could be the role for you. We are an efficient team who works closely together to build relationships across multiple functional teams. We care deeply about getting amazing new products into our customers hands. Key Qualifications ‧ 5+ years of medical device experience in a regulatory compliance role ‧ Shown Experience In Interactions With Regulatory Bodies. ‧ Preparing global product submissions required. ‧ Strong working knowledge of US, EU, and APAC and LATAM regulations that affect Class I, II and III devices ‧ Strong knowledge of global regulations Description ‧ You will represent the RA/QA team on a diverse array of regulatory initiative teams and new product development, with the goal of commercializing new technologies. You will demonstrate the ability to develop a variety of solutions to regulatory challenges and will exercise independent judgment in settling and communicating appropriate regulatory action and requirements. This role will involve assessment of regulatory impact for new and modified Class I, II and III products, including identification of assumptions/risks/mitigations to develop and execute clear regulatory plans. Education & Experience ‧ B.S. ME/EE/BME/CS degree or equivalent in any engineering discipline Additional Requirements ‧ Working as part of a focused project team. ‧ Proven competence in determination of appropriate global regulatory requirements for new products or product changes. ‧ Partnering with and across engineering teams to set regulatory strategy ‧ Strong organizational and management skills ‧ Excellent communication skills, both verbal and written ------------------------------------------------------------------------------- -- 推 sandwichpope:小妹妹，你想要成为魔法少女吗？ 03/29 20:32 推 sandwichpope:要成为魔法少女的第一步就是要先熟练地使用魔法棒 03/29 20:32 推 sandwichpope:大哥哥的这根魔法棒可以让你做练习喔 03/29 20:32 推 sandwichpope:只要搓一搓，神奇魔法棒就会变长 03/29 20:32 推 sandwichpope:再用力搓搓，魔法棒就会产生魔法药水 03/29 20:32 推 sandwichpope:如果喝下魔法药水，你就能成为魔法少女了 03/29 20:32 -- ※ 编辑: s1s1 (74.10.120.206 美国), 10/26/2019 00:15:40 感谢回覆，不过我文中有写我会一点python啦，拿来处理重复性很高的文字处理很好用 不过我想问的有点像是我需要那些知识才能让我和软体工程师的沟通更顺畅 这里面应该会有一些是知识层面的事情，另外才是经验层面的事情 我想要准备的就是知识层面的方向 又或者说身为软体专业人员的你们 会希望身边非软体专业的工作夥伴 有哪些基础知识以便交流呢 感谢Z大点出了不少方向，尤其是我可以参考资管系学生学习方式这点 时间的累积我也认为是必要的，我目前是打算最少花个三年来完善我的整个skill set 虽然医疗器材百百种，但希望有一天还是能做我最喜欢的次领域 我应该会从一般大众的科普书籍等级开始看起 如果Z大你有自己喜爱的觉得写得不错的科普书 麻烦不吝留言或是站内信给我 感谢你 的确，最大困难是想查都无从查起，这也是我上来发文和打算从科普书籍下手的原因之一 感谢Z大推荐跟热心无私分享你的想法: ) ※ 编辑: s1s1 (74.10.120.206 美国), 10/26/2019 05:19:31