國內知名中藥製造商港香蘭藥廠股份有限公司，日前遭衛生福利部查出違反GMP（藥品優 良製造規範）規定，涉及於未經核准的區域進行製造作業，並未確實記錄藥品生產流程與 檢驗作業。衛福部中醫藥司於114年8月18日會同台南市衛生局進場稽查後，港香蘭已全廠 停產，相關問題產品完成封存。 根據衛福部說明，業者目前已主動配合進行預防性下架及回收作業，共涉及16項藥品，所 有效期內的批號都將在1個月內全面回收，確保民眾用藥安全。詳細的藥品品項與許可證 字號則另附公告供民眾查閱。 港香蘭目前持有處方藥806張與非處方藥414張許可證，市占率達全國約20。此次事件發生 後，業者已全面暫停所有藥品的製造工作。衛福部則緊急協調其他擁有相同製劑能力及相 同藥證的藥廠增產，初步評估供應無虞，民眾不需恐慌。 為避免類似事件重演，衛福部也啟動中藥供應監控機制，並呼籲醫療院所若遇藥品調度問 題，可透過「中藥供應資訊平臺」通報需求，確保藥品流通不中斷。 衛福部表示，為強化民眾用藥安全，目前已針對全台中藥廠每2年定期查核一次，並視風 險程度加強不定期稽查。此外，也已發文要求全國中藥業者嚴格遵守GMP規範，未來將持 續監控中藥製造與市面流通狀況，防堵違規藥品流入市面，保障用藥安全不打折。 --- 這次港香蘭藥廠被查出違反GMP規範 還牽涉到未經核准的製造區域作業，影響範圍16項藥品，等於全廠停工 港香蘭是全國中藥市占率約兩成的大廠，影響真的不小 希望這次事件能讓中藥GMP監管更嚴格，畢竟用藥安全不能打折 --

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