提供我自己的一點小看法，不過因為沒有實際看條文內容， 如果有理解錯誤的部分還請見諒 ※ 引述《akari ()》之銘言： : 首先感謝在上次翻譯中協助的各位大大， : 其中有一句不清楚的部分我直接向日本方面詢問， : 結果對方回覆的內容，又有不清楚的地方， : 請容小弟在向各位大大請教。 : 向日方詢問的原文： : ※ 本法律案に基づき医師の責任の下で実施される細胞の : 培養・加工の委託については、薬事法の適用外。 : 之前我翻譯成： : ※根據本法律案，醫師的責任下施行有關委託細胞的培養/加工， : 不適用藥事法。 : 日方回覆這句的意思是 : 再生医療を扱う枠組みは下記の2個存在します。 : （A）医師が治療行為として実施する再生医療（治療）　 : （B）企業が製品として提供する再生医療（製品） : ※に書かれている本法律案=（A）のことを差しており、 : （A）の中身に入るものは（B）の枠組みには入らないという、 : ある種当たり前のことを書いているに過ぎません。 : これは（A）（B）共に医療機関から企業の工場等に : 加工を委託する枠組みがあるため、混同することが無いように、 : あえて書いているものになります。 : ある種…到最後這二句看不太懂@@ : 我解譯成： : 進行再生醫療的大綱有以下2種。 : （A）医師實施治療行為的再生医療（治療) : （B）企業提供製品的再生医療（製品） : ※所寫的本法律案是指(A)的部分、 : 在(A)範圍內的事物是不會放在(B)的大綱裡、 : 只是把某種認為理所當然的事寫上去。 : 這是因為(A)(B)是同時包括醫療單位到企業的工廠等 : 所受委託而進行加工的、為了不把二者混肴、 : 所以才特別寫出來。 : 請教我的理解是否正確? : ある種 的意思是"某種"? 枠組み應該是翻成構造或是架構比較好，也就是說再生醫療分成治療行為跟商業行為 兩種，而法律案中應該是有規定到哪一部份是屬於医師の責任の下で実施される 細胞の培養・加工の委託，也就是說歸類到醫療行為裡面的(A)的部分，那因為 已經被歸類到(A)裡面了，就不會該當(B)(->同時將適用藥事法)，這裡的ある種 翻譯可以翻成"一種"，也就是這只是一種將理所當然的結論寫出來的表現，之所以 會特別再明文規定，只是特別要讀條文的人注意到不論是(A)(B)都有可能實施的流程 是由醫療機關委託民間工場完成，所以才寫出來提醒一下 (也就是說，由醫療機關委託民間工場這這種模式，不見得就一定是屬於商業行為， 在符合條文構成要件的情況下，也是算医師の責任の下で実施される，但這時候 因為歸類為醫療行為，所以不適用藥事法) : 日本所寫的"機関" 是指政府単位? 還是有其他意思? 這裡的醫療機關應該就跟中文的醫療機關一樣，沒有一定指民間或公家， 但實際的範圍你還是要回去看條文的定義(通常應該在第二條) : 另外我向日方再進一步問到： : (1)「実施される細胞の培養と加工の委託」について、 : この話の意味は、委託される医師が細胞の培養と加工を実施します。 : 正しいでしょうか。 : 日方回覆是： : おおむね正しいですが、 : 委託されるのは医師や医療機関とは限りません。企業もありえます : ここに企業を入れているのが、 : 産業化という意味でこの法律のある種の肝になる部分です。 : 最後這一段我理解成： : 這裡將企業併入、 : 是指產業化的意思，是這個法律的某種最重要的部分。 在這個法律中把企業給納入，就再生醫療產業化這個層面的意義而言，可說是 本部法律一項重要的部分 : (2)「薬事法の適用外」と言う事は、委託される医師が細胞の培養と加工を実施して、 : 医師に対してこの実施の責任は薬事法を制限しません。正しいでしょうか。 : 日方回覆是： : 正しいと思います。すなわち、加工を委託される側（加工する側）は薬事法の制限を : 受けません。 : 到這裡，一開始的原文的白話一點意思是： : 基於本法律案，醫師的責任下，醫師(或醫療單位或企業)受到委託， : 由醫師(或醫療單位或企業)去做細胞的培養和加工， : 加工者(醫師、醫療單位、企業)及其加工行為不受藥事法管控。 : 是否正確? 其實這個部分應該還是要看條文比較準，不過我自己的猜測是 接受委託加工者(也就是接案的當事人)，可能不會限制是醫師，但是實際上實施 加工者應該是要限制是醫生才能為之。當加工行為是基於醫師責任所為， 就算接案的那個人是企業還是什麼機構，法律就將其歸類為醫療行為的一環， 就加工這部分並不會適用藥事法。但這不代表這個案子就完全沒有藥事法的適用， 因為委託者把加工完成後的成果(產品)以商業行為方式營利時，委託者自己要負 藥事法的限制及責任。 還有請注意到，受委託的這一方，縱然可能不適用藥事法，但是還是有醫師法 等其他相關規定適用的可能。 : 另外，如醫師受到委託，拿企業做出的加工細胞，由醫師去做再生醫療行為 : 這件事是否也不受藥事法管控? 如果我上面的理解沒錯，這種形式應該是將其商業化的企業方要受藥事法管控 醫師為醫療行為則非藥事法射程所及(但醫師法可能還有其他限制) : 是否看得出來? : 在此先謝謝看到最後的大大 m(_ _)m --

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