提供我自己的一点小看法，不过因为没有实际看条文内容， 如果有理解错误的部分还请见谅 ※ 引述《akari ()》之铭言： : 首先感谢在上次翻译中协助的各位大大， : 其中有一句不清楚的部分我直接向日本方面询问， : 结果对方回覆的内容，又有不清楚的地方， : 请容小弟在向各位大大请教。 : 向日方询问的原文： : ※ 本法律案に基づき医师の责任の下で実施される细胞の : 培养・加工の委托については、薬事法の适用外。 : 之前我翻译成： : ※根据本法律案，医师的责任下施行有关委托细胞的培养/加工， : 不适用药事法。 : 日方回覆这句的意思是 : 再生医疗を扱う枠组みは下记の2个存在します。 : （A）医师が治疗行为として実施する再生医疗（治疗）　 : （B）企业が制品として提供する再生医疗（制品） : ※に书かれている本法律案=（A）のことを差しており、 : （A）の中身に入るものは（B）の枠组みには入らないという、 : ある种当たり前のことを书いているに过ぎません。 : これは（A）（B）共に医疗机関から企业の工场等に : 加工を委托する枠组みがあるため、混同することが无いように、 : あえて书いているものになります。 : ある种…到最後这二句看不太懂@@ : 我解译成： : 进行再生医疗的大纲有以下2种。 : （A）医师实施治疗行为的再生医疗（治疗) : （B）企业提供制品的再生医疗（制品） : ※所写的本法律案是指(A)的部分、 : 在(A)范围内的事物是不会放在(B)的大纲里、 : 只是把某种认为理所当然的事写上去。 : 这是因为(A)(B)是同时包括医疗单位到企业的工厂等 : 所受委托而进行加工的、为了不把二者混肴、 : 所以才特别写出来。 : 请教我的理解是否正确? : ある种 的意思是"某种"? 枠组み应该是翻成构造或是架构比较好，也就是说再生医疗分成治疗行为跟商业行为 两种，而法律案中应该是有规定到哪一部份是属於医师の责任の下で実施される 细胞の培养・加工の委托，也就是说归类到医疗行为里面的(A)的部分，那因为 已经被归类到(A)里面了，就不会该当(B)(->同时将适用药事法)，这里的ある种 翻译可以翻成"一种"，也就是这只是一种将理所当然的结论写出来的表现，之所以 会特别再明文规定，只是特别要读条文的人注意到不论是(A)(B)都有可能实施的流程 是由医疗机关委托民间工场完成，所以才写出来提醒一下 (也就是说，由医疗机关委托民间工场这这种模式，不见得就一定是属於商业行为， 在符合条文构成要件的情况下，也是算医师の责任の下で実施される，但这时候 因为归类为医疗行为，所以不适用药事法) : 日本所写的"机関" 是指政府単位? 还是有其他意思? 这里的医疗机关应该就跟中文的医疗机关一样，没有一定指民间或公家， 但实际的范围你还是要回去看条文的定义(通常应该在第二条) : 另外我向日方再进一步问到： : (1)「実施される细胞の培养と加工の委托」について、 : この话の意味は、委托される医师が细胞の培养と加工を実施します。 : 正しいでしょうか。 : 日方回覆是： : おおむね正しいですが、 : 委托されるのは医师や医疗机関とは限りません。企业もありえます : ここに企业を入れているのが、 : 産业化という意味でこの法律のある种の肝になる部分です。 : 最後这一段我理解成： : 这里将企业并入、 : 是指产业化的意思，是这个法律的某种最重要的部分。 在这个法律中把企业给纳入，就再生医疗产业化这个层面的意义而言，可说是 本部法律一项重要的部分 : (2)「薬事法の适用外」と言う事は、委托される医师が细胞の培养と加工を実施して、 : 医师に対してこの実施の责任は薬事法を制限しません。正しいでしょうか。 : 日方回覆是： : 正しいと思います。すなわち、加工を委托される侧（加工する侧）は薬事法の制限を : 受けません。 : 到这里，一开始的原文的白话一点意思是： : 基於本法律案，医师的责任下，医师(或医疗单位或企业)受到委托， : 由医师(或医疗单位或企业)去做细胞的培养和加工， : 加工者(医师、医疗单位、企业)及其加工行为不受药事法管控。 : 是否正确? 其实这个部分应该还是要看条文比较准，不过我自己的猜测是 接受委托加工者(也就是接案的当事人)，可能不会限制是医师，但是实际上实施 加工者应该是要限制是医生才能为之。当加工行为是基於医师责任所为， 就算接案的那个人是企业还是什麽机构，法律就将其归类为医疗行为的一环， 就加工这部分并不会适用药事法。但这不代表这个案子就完全没有药事法的适用， 因为委托者把加工完成後的成果(产品)以商业行为方式营利时，委托者自己要负 药事法的限制及责任。 还有请注意到，受委托的这一方，纵然可能不适用药事法，但是还是有医师法 等其他相关规定适用的可能。 : 另外，如医师受到委托，拿企业做出的加工细胞，由医师去做再生医疗行为 : 这件事是否也不受药事法管控? 如果我上面的理解没错，这种形式应该是将其商业化的企业方要受药事法管控 医师为医疗行为则非药事法射程所及(但医师法可能还有其他限制) : 是否看得出来? : 在此先谢谢看到最後的大大 m(_ _)m --

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