Synchron非侵入式神經調控裝置，獲美FDA突破性醫材資格 https://bit.ly/3gWLRPy 神經血管生物電子醫學公司Synchron剛以神經調控（interventional neuromodulation） 平台裝置——Stentrode，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性醫材資格（ breakthrough device designation）。 在無需開腦手術的情況下，該Stentrode裝置可完全植入血管中，並且從血管內部轉譯大 腦活動或刺激神經系統，還能夠作為神經補綴物（neuroprosthesis）裝置使用。 Stentrode也是目前唯一不需要腦外科手術的植入裝置，目前其他的神經介面裝置都需要 通過手術植入。 該裝置是一種腦機介面，患者既不需要使用手或聲音，而以無線控制外部系統的方式進行 腦部訓練。它已應用於上肢癱瘓的患者。現在正在評估該裝置是否具備能夠僅透過思考即 可控制數位裝置，從而為癱瘓患者提供功能獨立自主性（functional independence）的 能力。Synchron公司表示，根據Stentrode裝置的臨床前研究表明，該產品具長期安全性 ，並且能夠擷取大腦發出的特定電頻率信號。 Synchron公司期望利用這次Stentrode第一期患者臨床試驗（first-in-human clinical trial）之安全性和有效數據，以做為通過FDA的關鍵研究協定定案。後續即將開展的研究 將分析因脊髓損傷、肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS）、中風和肌肉萎縮（muscular dystrophy）而癱瘓的患者使用該裝置的情況。 ---------------------------- Synchron公司的裝置不需透過腦部外科手術植入，希望能幫助上肢癱瘓的患者進行腦部訓 練。 --

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