Synchron非侵入式神经调控装置，获美FDA突破性医材资格 https://bit.ly/3gWLRPy 神经血管生物电子医学公司Synchron刚以神经调控（interventional neuromodulation） 平台装置——Stentrode，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性医材资格（ breakthrough device designation）。 在无需开脑手术的情况下，该Stentrode装置可完全植入血管中，并且从血管内部转译大 脑活动或刺激神经系统，还能够作为神经补缀物（neuroprosthesis）装置使用。 Stentrode也是目前唯一不需要脑外科手术的植入装置，目前其他的神经介面装置都需要 通过手术植入。 该装置是一种脑机介面，患者既不需要使用手或声音，而以无线控制外部系统的方式进行 脑部训练。它已应用於上肢瘫痪的患者。现在正在评估该装置是否具备能够仅透过思考即 可控制数位装置，从而为瘫痪患者提供功能独立自主性（functional independence）的 能力。Synchron公司表示，根据Stentrode装置的临床前研究表明，该产品具长期安全性 ，并且能够撷取大脑发出的特定电频率信号。 Synchron公司期望利用这次Stentrode第一期患者临床试验（first-in-human clinical trial）之安全性和有效数据，以做为通过FDA的关键研究协定定案。後续即将开展的研究 将分析因脊髓损伤、肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）、中风和肌肉萎缩（muscular dystrophy）而瘫痪的患者使用该装置的情况。 ---------------------------- Synchron公司的装置不需透过脑部外科手术植入，希望能帮助上肢瘫痪的患者进行脑部训 练。 --

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