[情報] 中國CAR-T細胞治療可能賽道超車？ http://bit.ly/2JCf5nw 中國大陸第一個獲得CAR-T臨床試驗的公司--南京傳奇生物科技有限公司，隸屬於港股上 市公司金斯瑞（1548.HK）旗下子公司。最近，南京傳奇正式收到國家食品藥品監督管理 局（CFDA）授出的有關LCAR-B38M CAR-T用於自體回輸的臨床試驗批件，成為中國第一個 獲得CAR-T臨床試驗的公司。南京傳奇於2017年12月11日遞交臨床申請。 中國截至3月27日為止，CFDA藥品審評中心（CDE）受理CAR-T細胞治療臨床申請，共有十 餘個CAR-T細胞治療遞交臨床申請。包括成都銀河生物、上海恒潤達生生物、科濟生物、 博生吉安科細胞技術、上海明聚生物、上海優卡迪生物、北京藝妙醫療等多家公司。主要 集中在血液瘤如白血病、淋巴瘤領域，科濟生物申報項目則是針對肝細胞癌領域。 2017年是全球免疫療法大放異彩的一年，目前已有兩個CAR-T癌症免疫療法獲批上市。中 國CAR-T臨床試驗可能賽道超車？ 據查閱全球最大的臨床試驗註冊庫ClinicalTrials.gov數據顯示，目前登記在冊的CAR-T 項目總共247個，中國以134個最多並超越了美國的72個。 2017年，美國FDA批準諾華治療白血病的Kymriah和Kite Pharma治療淋巴瘤的Yescarta先 後上市，定價分別為47.5萬美元/次療程和37.3萬美元/次療程。隨後，複星醫藥與 KitePharma合作成立的複星凱特在上海張江啟動CAR-T細胞治療基地，雙方正式啟動 Yescarta的技術轉移、製備驗證等，產品預期3-5年內可以上市。 一般而言，一個CAR-T產品在申報臨床前的投入大約在5000萬元人民幣。CAR-T技術涉及到 基因工程載體的構建和CAR-T細胞製備兩個問題，包括採集患者的免疫細胞、體外細胞培 養、轉染、擴增和回輸等製備和治療。由於試劑等耗材成本、CART細胞的質控檢測成本、 細胞產品GMP廠房運營成本、第三方認證和質檢的費用都很高。 CAR-T產品監管方面，2016年末，CFDA發佈第一個徵求意見稿，確定CAR-T細胞治療產品將 以藥物開發進行監管；2017年7月20日，CDE召開《細胞治療產品研究與評價技術指導原則 （修訂稿）》專家座談會，規範擬作為藥品的細胞治療產品的研發申報；2017年12月22日 ，CFDA發佈細胞治療產品研究與評價技術指導原則的通告，明確CAR-T等細胞治療產品的 申報原則。其中對於細胞治療產品的風險評估、藥學研究、製備工藝與過程控製、質量以 及非臨床研究、臨床研究等方面做出了明確的規定。 CAR-T專利保護方面，包括嵌合組合的序列、治療方法、T細胞、各種載體與轉染方法。 CAR-T巨頭Juno、諾華的Kite專利用於保護核酸序列、抗原結合序列等，各有側重但目前 在專利層面已經出現矛盾。Kite針對Juno的專利US7446190請求候審程序，但專利結果沒 有被否決。隨後，Juno提起侵權訴訟，目前尚在進行。 因此，CAR-T專利保護戰，將隨著研發產品推出而如影隨形，變得無法避免。 http://bit.ly/2JCf5nw --

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