[情报] 中国CAR-T细胞治疗可能赛道超车？ http://bit.ly/2JCf5nw 中国大陆第一个获得CAR-T临床试验的公司--南京传奇生物科技有限公司，隶属於港股上 市公司金斯瑞（1548.HK）旗下子公司。最近，南京传奇正式收到国家食品药品监督管理 局（CFDA）授出的有关LCAR-B38M CAR-T用於自体回输的临床试验批件，成为中国第一个 获得CAR-T临床试验的公司。南京传奇於2017年12月11日递交临床申请。 中国截至3月27日为止，CFDA药品审评中心（CDE）受理CAR-T细胞治疗临床申请，共有十 余个CAR-T细胞治疗递交临床申请。包括成都银河生物、上海恒润达生生物、科济生物、 博生吉安科细胞技术、上海明聚生物、上海优卡迪生物、北京艺妙医疗等多家公司。主要 集中在血液瘤如白血病、淋巴瘤领域，科济生物申报项目则是针对肝细胞癌领域。 2017年是全球免疫疗法大放异彩的一年，目前已有两个CAR-T癌症免疫疗法获批上市。中 国CAR-T临床试验可能赛道超车？ 据查阅全球最大的临床试验注册库ClinicalTrials.gov数据显示，目前登记在册的CAR-T 项目总共247个，中国以134个最多并超越了美国的72个。 2017年，美国FDA批准诺华治疗白血病的Kymriah和Kite Pharma治疗淋巴瘤的Yescarta先 後上市，定价分别为47.5万美元/次疗程和37.3万美元/次疗程。随後，复星医药与 KitePharma合作成立的复星凯特在上海张江启动CAR-T细胞治疗基地，双方正式启动 Yescarta的技术转移、制备验证等，产品预期3-5年内可以上市。 一般而言，一个CAR-T产品在申报临床前的投入大约在5000万元人民币。CAR-T技术涉及到 基因工程载体的构建和CAR-T细胞制备两个问题，包括采集患者的免疫细胞、体外细胞培 养、转染、扩增和回输等制备和治疗。由於试剂等耗材成本、CART细胞的质控检测成本、 细胞产品GMP厂房运营成本、第三方认证和质检的费用都很高。 CAR-T产品监管方面，2016年末，CFDA发布第一个徵求意见稿，确定CAR-T细胞治疗产品将 以药物开发进行监管；2017年7月20日，CDE召开《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 （修订稿）》专家座谈会，规范拟作为药品的细胞治疗产品的研发申报；2017年12月22日 ，CFDA发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告，明确CAR-T等细胞治疗产品的 申报原则。其中对於细胞治疗产品的风险评估、药学研究、制备工艺与过程控制、质量以 及非临床研究、临床研究等方面做出了明确的规定。 CAR-T专利保护方面，包括嵌合组合的序列、治疗方法、T细胞、各种载体与转染方法。 CAR-T巨头Juno、诺华的Kite专利用於保护核酸序列、抗原结合序列等，各有侧重但目前 在专利层面已经出现矛盾。Kite针对Juno的专利US7446190请求候审程序，但专利结果没 有被否决。随後，Juno提起侵权诉讼，目前尚在进行。 因此，CAR-T专利保护战，将随着研发产品推出而如影随形，变得无法避免。 http://bit.ly/2JCf5nw --

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