[情報] 本世紀醫療--微菌移植治療，台灣法規拚上路 http://bit.ly/2EYgems 近年最重要的醫學進展之一，就是糞便微生物移植FMT（Fecal Microbiota Transplant； 或稱微菌治病、微菌移植、糞菌移植）研究發展，它是一種醫學療法，將健康捐贈者或自 己的腸內細菌移植到患者或自己的腸道中，重建腸道微生態平衡，以治療腸道及腸道外疾 病。研究發現腸道微生物對人體健康的影響很大，許多疾病如肥胖、過敏、感染症，神經 失調、消化系統疾病、癌症、阿茲海默症、憂鬱症等，都與腸道微生物相有密切的關聯。 由於，現在利用電腦高速運算已能進行大數據研究，一次研究數以千、萬計的微菌，且發 現微菌是造成人類很多疾病的重要原因。因此，改變過去醫學研究以單一病原菌導致的疾 病，例如大腸桿菌會造成腹瀉、感染結核菌會罹患肺結核、幽門桿菌會引起胃潰瘍等。 台灣醫界於2017年3月成立台灣微菌聯盟，結合醫學中心等上百家醫院和學校的微菌專家 ，建立台灣研究平台，希望未來能成功發展出「微菌移植」、重建「菌相治病」等技術。 根據台灣微菌聯盟會長、台中榮總胃腸科醫師吳俊穎指出，腸胃道至少有250萬個微菌基 因，國外陸續有研究發現與消化、代謝、免疫等疾病息息相關，經萃取糞便的微菌群，做 成膠囊服用，或直接灌入腸胃道，改變腸胃道的菌相，可治療疾病。吳俊穎醫師指出，發 現小鼠體內有90%的微菌和人體相同，將「瘦菌」移植糖尿病鼠的體內，結果發現，實驗 鼠大吃大喝、不運動，都不會變胖，也不會罹患糖尿病，且血脂、血糖、肝功能等都正常 ，因此在2015年已申請人體試驗。 目前，國內陸續有成功的臨床案例，醫界也盼能將其普遍作為醫療方式，但卡在法規未過 ，台灣在醫療及生技上的優勢與條件，仍需在學研、法規、轉譯及產業等面向，尚待法規 釐清及管理改進，例如： 法規先釐清糞便腸道移植到底是新技術或藥品，如為新技術則由醫事司依醫療法規處理， 如為藥品則要通過食藥署的臨床試驗。 國內臨床個案仍限於親人捐贈，國外甚至早已發展出有健康人的捐糞制度，成立「糞便銀 行」，關於捐贈者、受贈者與操作者的相關規範，都是需要考慮的課題。 所謂「糞便銀行」為提供可靠性、標準化、供應穩定及高品質的糞便製劑方便醫生採用。 2012年，美國麻省理工大學的研究團隊創立了美國首個公共「糞便銀行」，為執業醫師提 供糞便製劑，以供治療難辨梭菌感染。亞洲首間「糞便銀行」名為亞洲益菌中心，2017年 成立於香港中環，糞便捐贈者須通過嚴格篩選並可獲得金錢報酬，首次招募從萬人中僅選 出15人為合適的捐糞者。 對此，衛福部醫事司回應，醫界對於糞菌叢植入術治療困難梭菌導致的嚴重腹瀉有成效， 最快將在今年(2018)4月修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」， 擬將這項醫療技術納入，最快六、七月公告。但用於治療糖尿病、巴金森氏症等非腸道疾 病，則需人體試驗證實療效才可行。 歐美日等國已大規模投入微菌與疾病的研究治療，並進展到人體試驗。美國食品及藥物管 理局(FDA)自2013年起把人類糞便當作「實驗性藥物」監管。 iKnow觀點 隨著電腦高速演算、大數據分析技術成熟，可以大規模投入微菌與疾病的研究治療，並進 展到人體試驗。健康保健醫療已從過去單一病原菌導致的疾病治療，轉變成一次以千萬計 的微菌研究，邁向更精準的醫療，真正造福人類。然而，腸道消化健康與國人生活及飲食 習慣息息相關，所以，FMT治療也將趨向本土化。 但目前尚未完全了解腸道菌群，與遺傳學和免疫系統之間的關係。因此，醫生可能無法預 見供體中健康的腸道菌群如何導致接受者發生有害的免疫或遺傳反應。儘管如此，仍對 FMT有樂觀的理由。之後，醫藥專家對人類微生物組計劃（HMP）持續研究，雖然微生物組 比人類基因組更加多樣化，並且對眾多個體的微生物組進行採樣後更容易修改。 當持續地了解供體微生物群的這種變異性時，可以製定更佳的基因組學、遺傳學和微生物 群的供體篩選方法。屆時，很快FMT的風險就會下降，對人類身體健康將真正達到很普遍 的治療效益。 http://bit.ly/2EYgems --

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