[情报] 本世纪医疗--微菌移植治疗，台湾法规拚上路 http://bit.ly/2EYgems 近年最重要的医学进展之一，就是粪便微生物移植FMT（Fecal Microbiota Transplant； 或称微菌治病、微菌移植、粪菌移植）研究发展，它是一种医学疗法，将健康捐赠者或自 己的肠内细菌移植到患者或自己的肠道中，重建肠道微生态平衡，以治疗肠道及肠道外疾 病。研究发现肠道微生物对人体健康的影响很大，许多疾病如肥胖、过敏、感染症，神经 失调、消化系统疾病、癌症、阿兹海默症、忧郁症等，都与肠道微生物相有密切的关联。 由於，现在利用电脑高速运算已能进行大数据研究，一次研究数以千、万计的微菌，且发 现微菌是造成人类很多疾病的重要原因。因此，改变过去医学研究以单一病原菌导致的疾 病，例如大肠杆菌会造成腹泻、感染结核菌会罹患肺结核、幽门杆菌会引起胃溃疡等。 台湾医界於2017年3月成立台湾微菌联盟，结合医学中心等上百家医院和学校的微菌专家 ，建立台湾研究平台，希望未来能成功发展出「微菌移植」、重建「菌相治病」等技术。 根据台湾微菌联盟会长、台中荣总胃肠科医师吴俊颖指出，肠胃道至少有250万个微菌基 因，国外陆续有研究发现与消化、代谢、免疫等疾病息息相关，经萃取粪便的微菌群，做 成胶囊服用，或直接灌入肠胃道，改变肠胃道的菌相，可治疗疾病。吴俊颖医师指出，发 现小鼠体内有90%的微菌和人体相同，将「瘦菌」移植糖尿病鼠的体内，结果发现，实验 鼠大吃大喝、不运动，都不会变胖，也不会罹患糖尿病，且血脂、血糖、肝功能等都正常 ，因此在2015年已申请人体试验。 目前，国内陆续有成功的临床案例，医界也盼能将其普遍作为医疗方式，但卡在法规未过 ，台湾在医疗及生技上的优势与条件，仍需在学研、法规、转译及产业等面向，尚待法规 厘清及管理改进，例如： 法规先厘清粪便肠道移植到底是新技术或药品，如为新技术则由医事司依医疗法规处理， 如为药品则要通过食药署的临床试验。 国内临床个案仍限於亲人捐赠，国外甚至早已发展出有健康人的捐粪制度，成立「粪便银 行」，关於捐赠者、受赠者与操作者的相关规范，都是需要考虑的课题。 所谓「粪便银行」为提供可靠性、标准化、供应稳定及高品质的粪便制剂方便医生采用。 2012年，美国麻省理工大学的研究团队创立了美国首个公共「粪便银行」，为执业医师提 供粪便制剂，以供治疗难辨梭菌感染。亚洲首间「粪便银行」名为亚洲益菌中心，2017年 成立於香港中环，粪便捐赠者须通过严格筛选并可获得金钱报酬，首次招募从万人中仅选 出15人为合适的捐粪者。 对此，卫福部医事司回应，医界对於粪菌丛植入术治疗困难梭菌导致的严重腹泻有成效， 最快将在今年(2018)4月修正「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」， 拟将这项医疗技术纳入，最快六、七月公告。但用於治疗糖尿病、巴金森氏症等非肠道疾 病，则需人体试验证实疗效才可行。 欧美日等国已大规模投入微菌与疾病的研究治疗，并进展到人体试验。美国食品及药物管 理局(FDA)自2013年起把人类粪便当作「实验性药物」监管。 iKnow观点 随着电脑高速演算、大数据分析技术成熟，可以大规模投入微菌与疾病的研究治疗，并进 展到人体试验。健康保健医疗已从过去单一病原菌导致的疾病治疗，转变成一次以千万计 的微菌研究，迈向更精准的医疗，真正造福人类。然而，肠道消化健康与国人生活及饮食 习惯息息相关，所以，FMT治疗也将趋向本土化。 但目前尚未完全了解肠道菌群，与遗传学和免疫系统之间的关系。因此，医生可能无法预 见供体中健康的肠道菌群如何导致接受者发生有害的免疫或遗传反应。尽管如此，仍对 FMT有乐观的理由。之後，医药专家对人类微生物组计划（HMP）持续研究，虽然微生物组 比人类基因组更加多样化，并且对众多个体的微生物组进行采样後更容易修改。 当持续地了解供体微生物群的这种变异性时，可以制定更佳的基因组学、遗传学和微生物 群的供体筛选方法。届时，很快FMT的风险就会下降，对人类身体健康将真正达到很普遍 的治疗效益。 http://bit.ly/2EYgems --

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