作者anneying (11/29 青年投票)
看板Bioindustry
標題Re: [問題] CRO法規與藥廠法規人員差異
時間Tue Sep 27 13:46:21 2016
我只是業務，但上過一些法規的課，拋個磚看有沒有真正的RA要幫你解答
首先得要從藥物開發的過程談法規可能比較有概念
1.臨床前實驗 (這部分法規課我都沒上過)
2.臨床實驗
3.新藥藥證申請
4.學名藥藥證申請
2.臨床試驗:就是原PO想要去的CRO，這部分的法規主要學習臨床試驗送審，
包含BE/BA,phase I-III
3.新藥藥證申請:如果臨床試驗很順利通過則要申請藥證，看是台灣TFDA,FDA或者歐盟
申請國家不同要知道當地法規，以台灣為例現在申請都要依據CTD格式
CTD格式包含臨床試驗data,CMC,安定性報告.......一堆資料
4 學名藥證申請:將新藥藥證申請的臨床試驗部分改為BE，其他幾乎不變
台灣有些藥廠都有外銷到東南亞、申請FDA藥證，這部分一樣要看當地法規給資料
除了以上外，學名藥廠的RA平常可能會包辦的業務:品質文件更新與維護、自用原料申請
TDMF申請，在藥物開發(不管學名藥或者新藥)過程中給予意見，整理RD的開發資料
變成CMC資料，對於TFDA日新月異的公文內容進行解讀，跟得上TFDA對於法規的更新
不斷跟採購配合與原料商索取新品質文件，甚至得要更換API以符合法規
上了法規課後發現有發展性的藥廠與台灣一般學名藥廠的工作內容差異甚大XD
※ 引述《enthrone (彩色蠟筆)》之銘言：
: 各位板上前輩大家好！
: 想請問，在臨床試驗公司的法規專員與藥廠（未上市新藥）法規專員的差異在哪裡？
: 有爬了些文章，知道CRO公司的法規專員比較偏向幫藥廠送審，
: 接洽政府與醫院單位的相關法規工作～
: 但針對藥廠法規部分我不太理解.... 請問跟CRO公司的差異在哪裡？
: 我自己比較想朝CRA方向走，但因為沒有業界經驗，目前能獲得的面試機會大多是RA....
: 本身是醫技系＋醫學相關研究所，CRO跟藥廠部分都是台商的缺
: 能否請板上前輩提供建議:) 謝謝
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1F：推 Malzt: 推！感謝分享：） 09/27 13:53
2F：推 ohyesyes: 推!謝謝 09/27 14:36
3F：推 enthrone: 謝謝前輩分享 09/27 15:00
4F：推 charaq: 感謝分享 09/27 18:37
5F：→ saltlake: 最後依據可否再解? 09/27 23:48
6F：推 a94874: 請問法規的課要在哪邊上呢? 09/28 05:42
7F：推 ohyesyes: 台灣光鹽有開，可去FB找粉絲團 09/28 08:08
8F：推 kitty0937: 自強基金會或是工研院也有 09/28 11:33
9F：→ anneying: 生物產業深耕學院也有，學費相較較貴，沒有點底子會很吃 09/28 11:50
10F：→ anneying: 力，但師資真的優秀。光鹽的課比較基礎，但不是藥學系仍 09/28 11:50
11F：→ anneying: 需要消化才能聽懂。忽然覺得之前碩士班的課跟業界差異甚 09/28 11:50
12F：→ anneying: 大，多聽都會有收穫。 09/28 11:50