※ 引述《mokinased (wiwiwo)》之銘言： : ※ 引述《lexion (真真假假)》之銘言： : 拿個案來討論 : 如果這家物流中心已申請販賣業藥商許可和製造業藥商許可且為GMP藥廠 : 又都有請藥師 : 如以下 : 1.久裕企業股份有限公司 : 2.吉地喜股份有限公司 : 3.百及物流股份有限公司 : 4.美吾華股份有限公司 : 5.昱昇藥業有限公司 : 6.裕利股份有限公司 : 7.集康國際股份有限公司 : 8.新竹物流股份有限公司 : 9.台灣大昌華嘉股份有限公司龍潭物流中心 : 10.台灣美強股份有限公司 : 它就可以正當從事藥事法第16條和第53條的業務了 : (也就是黏貼標籤以及分裝出售) : 當然如果它要"調劑供應"處方藥還需再申請藥局執照再請一個藥師 : 沒申請就供應處方藥就違法了 : 至於疑問把1000顆分裝成XX顆是否有違藥事法第46條 : 我只想說看當初藥物許可證包裝核准的內容為何 : 一般錠劑劑型核准都為盒裝或瓶裝 : 並沒有規定一定要1000粒瓶裝或是28粒排裝等等 : 可自行隨便拿一種藥上衛生署藥物許可證查詢系統查詢 : 物流貼標分裝 : 如果其它內容都沒變只是粒數變 : 並不構成違法 : 所以原案我這樣看起來其實並不違法誒~~~ 是 依照您的個案 有GMP(甚至pic/S GMP)的物流公司"分裝"的動作並無問題 但分裝的包材與標籤及仿單呢??? 同時還有藥物的製造廠的問題 以下的假設是將此次事件視為"分裝"(製造的一部份)來討論 如果GMP的物流公司 從事"分裝" 1.許可證之核可包含製造廠資料 如果有GMP的物流公司再自行進行"分裝" 那將分裝為製造之一部份 製造廠的資料否會有問題? (製造完成後還有一個製造廠?) 如果將其視為原藥廠委託GMP藥廠包裝 那原藥廠當出送查登資料是否有寫? 但是最最最原PO的CASE的該藥是原藥廠已包裝完成 物流公司自行再分包的 要說是委託製造(包裝)有點難 2.包材、標籤、仿單：原本是1000粒罐裝 分包為小包 如果將他視為"分裝" 那要符合GMP的物流公司執行 同時分裝和換包材也要再做安定性試驗 再送藥品組審後再更改許可證及標仿內容 物流公司有GMP當然可以執行製造過程中的分裝 但是只是有分裝的資格 但是分裝的品項跟包材還有標仿內容依然受管控啊啊啊 甚至是否要在該藥的查登說註明他也是製造廠 或是在原製造廠的批次中有註明?? 甚至他完之後是否要出一份內含檢驗報告的批次造記錄 (至少包裝完整性要吧) 還有是否要做安定性試驗? 以上就是將這個CASE當成製造過程中的分裝會有的問題 所以問題回到最原點 這是分裝還是調劑 是分裝 就是製造的一部份 是調劑 那就科科科就科過去了 不過大家都拿50條出來 須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不 在此限： 一、同業藥商之批發、販賣。 二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之 購買。 三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。 這條的個客觀立法原意怎麼看都是在限定處方藥的流向啊啊啊啊啊啊 其實只有第50條第三項內有提到"調劑"二字 前兩項沒有 前兩項看起來是"供應"的部份而已 不過主條文內明確寫出"調劑供應"四字 文意上真的有下列算"調劑供應" 那就真的有爭議有得吵了 但是大家不覺得怪嗎 此條是處方藥的 那指示用藥物流公司不就不能分裝了?? 大家總要用單方的ACETAMINOPHEN吧 他算醫師藥師藥劑生指示藥 如果拿這條出來 物流公司不就不能分他了?? 其實物流公司要送小量的還是以原製造廠的小包裝來分送比較好 不要自行分裝不要拆包裝比較沒什麼爭議 不然光能不能分裝有爭議 到時侯藥品到客戶端要是有問題責任也不好離 唯一的壞處就是 成本高XDDDDDDDD 我也不知道這樣有沒有違法 只是把有爭議的部份拿出來討論 : : 這個，應該可以看一下.... : : 第46條 : : 經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。 : : 經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。 : : ------ : : 原本討論的個案事1000's包裝，分裝成小罐裝，貼上有效日期販售給同業， : : 這部分應該是與中央為生主管機管核准的原登記事項不合。 : : 因此會有46條的法規問題。 : : 另外，是否有53條的疑問，這也是要考慮的。 --

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