※ 引述《mokinased (wiwiwo)》之铭言： : ※ 引述《lexion (真真假假)》之铭言： : 拿个案来讨论 : 如果这家物流中心已申请贩卖业药商许可和制造业药商许可且为GMP药厂 : 又都有请药师 : 如以下 : 1.久裕企业股份有限公司 : 2.吉地喜股份有限公司 : 3.百及物流股份有限公司 : 4.美吾华股份有限公司 : 5.昱昇药业有限公司 : 6.裕利股份有限公司 : 7.集康国际股份有限公司 : 8.新竹物流股份有限公司 : 9.台湾大昌华嘉股份有限公司龙潭物流中心 : 10.台湾美强股份有限公司 : 它就可以正当从事药事法第16条和第53条的业务了 : (也就是黏贴标签以及分装出售) : 当然如果它要"调剂供应"处方药还需再申请药局执照再请一个药师 : 没申请就供应处方药就违法了 : 至於疑问把1000颗分装成XX颗是否有违药事法第46条 : 我只想说看当初药物许可证包装核准的内容为何 : 一般锭剂剂型核准都为盒装或瓶装 : 并没有规定一定要1000粒瓶装或是28粒排装等等 : 可自行随便拿一种药上卫生署药物许可证查询系统查询 : 物流贴标分装 : 如果其它内容都没变只是粒数变 : 并不构成违法 : 所以原案我这样看起来其实并不违法诶~~~ 是 依照您的个案 有GMP(甚至pic/S GMP)的物流公司"分装"的动作并无问题 但分装的包材与标签及仿单呢??? 同时还有药物的制造厂的问题 以下的假设是将此次事件视为"分装"(制造的一部份)来讨论 如果GMP的物流公司 从事"分装" 1.许可证之核可包含制造厂资料 如果有GMP的物流公司再自行进行"分装" 那将分装为制造之一部份 制造厂的资料否会有问题? (制造完成後还有一个制造厂?) 如果将其视为原药厂委托GMP药厂包装 那原药厂当出送查登资料是否有写? 但是最最最原PO的CASE的该药是原药厂已包装完成 物流公司自行再分包的 要说是委托制造(包装)有点难 2.包材、标签、仿单：原本是1000粒罐装 分包为小包 如果将他视为"分装" 那要符合GMP的物流公司执行 同时分装和换包材也要再做安定性试验 再送药品组审後再更改许可证及标仿内容 物流公司有GMP当然可以执行制造过程中的分装 但是只是有分装的资格 但是分装的品项跟包材还有标仿内容依然受管控啊啊啊 甚至是否要在该药的查登说注明他也是制造厂 或是在原制造厂的批次中有注明?? 甚至他完之後是否要出一份内含检验报告的批次造记录 (至少包装完整性要吧) 还有是否要做安定性试验? 以上就是将这个CASE当成制造过程中的分装会有的问题 所以问题回到最原点 这是分装还是调剂 是分装 就是制造的一部份 是调剂 那就科科科就科过去了 不过大家都拿50条出来 须由医师处方之药品，非经医师处方，不得调剂供应。但左列各款情形不 在此限： 一、同业药商之批发、贩卖。 二、医院、诊所及机关、团体、学校之医疗机构或检验及学术研究机构之 购买。 三、依中华药典、国民处方选辑处方之调剂。 这条的个客观立法原意怎麽看都是在限定处方药的流向啊啊啊啊啊啊 其实只有第50条第三项内有提到"调剂"二字 前两项没有 前两项看起来是"供应"的部份而已 不过主条文内明确写出"调剂供应"四字 文意上真的有下列算"调剂供应" 那就真的有争议有得吵了 但是大家不觉得怪吗 此条是处方药的 那指示用药物流公司不就不能分装了?? 大家总要用单方的ACETAMINOPHEN吧 他算医师药师药剂生指示药 如果拿这条出来 物流公司不就不能分他了?? 其实物流公司要送小量的还是以原制造厂的小包装来分送比较好 不要自行分装不要拆包装比较没什麽争议 不然光能不能分装有争议 到时侯药品到客户端要是有问题责任也不好离 唯一的坏处就是 成本高XDDDDDDDD 我也不知道这样有没有违法 只是把有争议的部份拿出来讨论 : : 这个，应该可以看一下.... : : 第46条 : : 经核准制造、输入之药物，非经中央卫生主管机关之核准，不得变更原登记事项。 : : 经核准制造、输入之药物许可证，如有移转时，应办理移转登记。 : : ------ : : 原本讨论的个案事1000's包装，分装成小罐装，贴上有效日期贩售给同业， : : 这部分应该是与中央为生主管机管核准的原登记事项不合。 : : 因此会有46条的法规问题。 : : 另外，是否有53条的疑问，这也是要考虑的。 --

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