※ 引述《lexion (真真假假)》之銘言： 拿個案來討論 如果這家物流中心已申請販賣業藥商許可和製造業藥商許可且為GMP藥廠 又都有請藥師 如以下 1.久裕企業股份有限公司 2.吉地喜股份有限公司 3.百及物流股份有限公司 4.美吾華股份有限公司 5.昱昇藥業有限公司 6.裕利股份有限公司 7.集康國際股份有限公司 8.新竹物流股份有限公司 9.台灣大昌華嘉股份有限公司龍潭物流中心 10.台灣美強股份有限公司 它就可以正當從事藥事法第16條和第53條的業務了 (也就是黏貼標籤以及分裝出售) 當然如果它要"調劑供應"處方藥還需再申請藥局執照再請一個藥師 沒申請就供應處方藥就違法了 至於疑問把1000顆分裝成XX顆是否有違藥事法第46條 我只想說看當初藥物許可證包裝核准的內容為何 一般錠劑劑型核准都為盒裝或瓶裝 並沒有規定一定要1000粒瓶裝或是28粒排裝等等 可自行隨便拿一種藥上衛生署藥物許可證查詢系統查詢 物流貼標分裝 如果其它內容都沒變只是粒數變 並不構成違法 所以原案我這樣看起來其實並不違法誒~~~ : 這個，應該可以看一下.... : 第46條 : 經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。 : 經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。 : ------ : 原本討論的個案事1000's包裝，分裝成小罐裝，貼上有效日期販售給同業， : 這部分應該是與中央為生主管機管核准的原登記事項不合。 : 因此會有46條的法規問題。 : 另外，是否有53條的疑問，這也是要考慮的。 : ※ 引述《mokinased (wiwiwo)》之銘言： : : 看大家討論得這麼熱烈似乎還沒有結論 : : 我放一件法規判解給大家看一下吧 : : 行政院衛生署96年8月2日衛署藥字第0960027001號函 : : 主　　旨： 所詢分設藥品物流中心是否免設藥師駐廠監製乙事，復請　查照。 : : 說　　明： 一、依據經濟部96年6月11日經商字第09600580080號函、臺北市政府衛生局 : : 96年6月20日北市衛藥食字第09634549600號函、桃園縣政府衛生局96年6月13日桃衛藥字 : : 第0960008357號函辦理，兼復　貴公司96年5月21日久字第960521號函。二、經查　貴公 : : 司僅領有「販賣業藥商許可執照」，尚未辦理製造業藥商登記，而貼標籤係屬藥物之製造 : : 過程，若貴公司欲經營前開藥品製造相關業務，應俟取得「製造業藥商許可執照」方得營 : : 業，合先敘明。三、次按，貼標籤既係屬藥物之製造過程，為避免藥品因儲藏過久或儲藏 : : 方法不當而變質，藥品之儲備、供應及製造，仍應聘由藥師監督，並由其負責檢查藥品之 : : 儲藏、陳列管理及衛生安全等藥物管理之技術指導事項，是故，依藥事法第29條第1項及 : : 藥師法之相關規定，該藥品物流中心仍應由藥師監製，且該藥師應向執業（物流中心）所 : : 在地主管機關申請執業登記，並加入執業所在地藥師公會，其執業處所以一處為限。四、 : : 至該物流中心不符工廠登記或公司登記之要件乙事，因該物流中心依法應由專任藥師駐廠 : : 監製管理，若藥品物流中心乃受本公司管轄，不具有獨立之法人人格，且無營業行為，僅 : : 係事務單位，而其會計及盈虧係逐筆轉報總機構列帳不予劃分獨立設置主要帳冊，尚非屬 : : 商業登記法第13條之分支機構，毋庸辦理營利事業登記（經濟部95年9月11日經商字第 : : 09502133170號函暨經濟部92年10月20日經商字第09202433640號函），且因不符工廠管理 : : 輔導法第2條「工廠」之要件，毋庸辦理工廠登記。是故，非屬藥事法第27條第3項之分設 : : 營業處所而係原廠之一部，本案自無須辦理藥商登記，而應視其營運行為有無涉藥師之法 : : 定業務，依說明三辦理。 : : 看完這篇法規解釋應該釋疑了吧~~ --

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 114.47.129.25