※ 引述《lexion (真真假假)》之铭言： 拿个案来讨论 如果这家物流中心已申请贩卖业药商许可和制造业药商许可且为GMP药厂 又都有请药师 如以下 1.久裕企业股份有限公司 2.吉地喜股份有限公司 3.百及物流股份有限公司 4.美吾华股份有限公司 5.昱昇药业有限公司 6.裕利股份有限公司 7.集康国际股份有限公司 8.新竹物流股份有限公司 9.台湾大昌华嘉股份有限公司龙潭物流中心 10.台湾美强股份有限公司 它就可以正当从事药事法第16条和第53条的业务了 (也就是黏贴标签以及分装出售) 当然如果它要"调剂供应"处方药还需再申请药局执照再请一个药师 没申请就供应处方药就违法了 至於疑问把1000颗分装成XX颗是否有违药事法第46条 我只想说看当初药物许可证包装核准的内容为何 一般锭剂剂型核准都为盒装或瓶装 并没有规定一定要1000粒瓶装或是28粒排装等等 可自行随便拿一种药上卫生署药物许可证查询系统查询 物流贴标分装 如果其它内容都没变只是粒数变 并不构成违法 所以原案我这样看起来其实并不违法诶~~~ : 这个，应该可以看一下.... : 第46条 : 经核准制造、输入之药物，非经中央卫生主管机关之核准，不得变更原登记事项。 : 经核准制造、输入之药物许可证，如有移转时，应办理移转登记。 : ------ : 原本讨论的个案事1000's包装，分装成小罐装，贴上有效日期贩售给同业， : 这部分应该是与中央为生主管机管核准的原登记事项不合。 : 因此会有46条的法规问题。 : 另外，是否有53条的疑问，这也是要考虑的。 : ※ 引述《mokinased (wiwiwo)》之铭言： : : 看大家讨论得这麽热烈似乎还没有结论 : : 我放一件法规判解给大家看一下吧 : : 行政院卫生署96年8月2日卫署药字第0960027001号函 : : 主　　旨： 所询分设药品物流中心是否免设药师驻厂监制乙事，复请　查照。 : : 说　　明： 一、依据经济部96年6月11日经商字第09600580080号函、台北市政府卫生局 : : 96年6月20日北市卫药食字第09634549600号函、桃园县政府卫生局96年6月13日桃卫药字 : : 第0960008357号函办理，兼复　贵公司96年5月21日久字第960521号函。二、经查　贵公 : : 司仅领有「贩卖业药商许可执照」，尚未办理制造业药商登记，而贴标签系属药物之制造 : : 过程，若贵公司欲经营前开药品制造相关业务，应俟取得「制造业药商许可执照」方得营 : : 业，合先叙明。三、次按，贴标签既系属药物之制造过程，为避免药品因储藏过久或储藏 : : 方法不当而变质，药品之储备、供应及制造，仍应聘由药师监督，并由其负责检查药品之 : : 储藏、陈列管理及卫生安全等药物管理之技术指导事项，是故，依药事法第29条第1项及 : : 药师法之相关规定，该药品物流中心仍应由药师监制，且该药师应向执业（物流中心）所 : : 在地主管机关申请执业登记，并加入执业所在地药师公会，其执业处所以一处为限。四、 : : 至该物流中心不符工厂登记或公司登记之要件乙事，因该物流中心依法应由专任药师驻厂 : : 监制管理，若药品物流中心乃受本公司管辖，不具有独立之法人人格，且无营业行为，仅 : : 系事务单位，而其会计及盈亏系逐笔转报总机构列帐不予划分独立设置主要帐册，尚非属 : : 商业登记法第13条之分支机构，毋庸办理营利事业登记（经济部95年9月11日经商字第 : : 09502133170号函暨经济部92年10月20日经商字第09202433640号函），且因不符工厂管理 : : 辅导法第2条「工厂」之要件，毋庸办理工厂登记。是故，非属药事法第27条第3项之分设 : : 营业处所而系原厂之一部，本案自无须办理药商登记，而应视其营运行为有无涉药师之法 : : 定业务，依说明三办理。 : : 看完这篇法规解释应该释疑了吧~~ --

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