作者prs019024 (白)
看板pharmacist
標題Re: [問題] 藥品公司
時間Wed Jan 9 02:50:56 2013
※ 引述《llogi (llogi)》之銘言：
: : 最近在藥局看到物流公司送貨到藥局
: : 發現調劑包裝一罐1000's被他們分裝銷售
: : 請問這樣到底是否合法
: : 藥廠出來的包裝上一定要有仿單.批號.效期
: : 藥品公司為何可以自己做標籤
: 有板友提到這種情況可能為調劑或分裝
: 依我之見..
: 上述行為比較像分裝..
: 調劑需像醫院,診所,社區藥局一樣
: 聘藥師調劑..另需符合相關資格..例如申請藥局執照
: 分裝則像工廠一樣
: 現受cGMP規範..104年後受PIC/S規範
: 需聘監製藥師..需有藥商執照..
: 可上TFDA看製藥工廠管理的公告
幫補
藥事法
第 53 條
藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：
一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥
品製造業者分裝。
二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應
報請中央衛生主管機關備查。
前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應
遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。
若有申請 且符合 藥品優良製造規範(標籤的製造就包含在內了)
應該是OK的
第 50 條
須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不
在此限：
一、同業藥商之批發、販賣。
二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之
購買。
三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。
前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之
同業藥商間之批發、販賣 是允許調劑的
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◆ From: 115.43.51.141
1F：推 goodbye:我看不懂這系列原文的問題 用28粒難道要定一整罐1000??? 01/09 11:11
2F：→ sugarli:回覆樓上G大...就討論法規啊... 01/09 11:22
3F：→ sugarli:如果法律明訂28粒要訂一整罐,,,那也只好這麼訂啊... 01/09 11:23
4F：→ sugarli:你這問題好像醫師在問說,難道藥品一定要藥師調劑發藥嗎？ 01/09 11:24
5F：→ sugarli:如果大家都便宜行事...那都沒完沒了的...大家都會失業... 01/09 11:25
6F：→ sugarli:不過這篇是正解,只要藥商有聘請藥師... 01/09 11:26
7F：→ sugarli:同業之間的販售是可以算合法分裝的... 01/09 11:26
8F：→ sugarli:不過名義是"調劑",而非製造,跟新聞上那種分裝工廠是不同的 01/09 11:50
9F：推 jase1979:su說的觀念是對的...就類似總院分院這種調撥的概念 01/11 09:38
10F：→ jase1979:但如果沒藥師,藥商就要另外申請 01/11 09:40
11F：→ mokinased:SU 調劑的定義是收到醫師處方得一切行為喔 藥商為"供應" 01/12 09:46
12F：→ mokinased:所以名義上是"供應"!! 01/12 09:48
13F：→ lexion:分裝後出售，盤商應該算是這一塊，不應和調劑製造混為一談 01/12 16:39
14F：→ sugarli:那請問...這樣的"供應"認定上有違法嗎？ 01/12 18:18
15F：→ sugarli:sorry...我後來想想...m大說的是對的... 01/12 18:29