※ [本文轉錄自 Bioindustry 看板 #1FZk9hvK ] 作者: fjubiology (Science閱讀俱樂部HNMJJJ) 看板: Bioindustry 標題: Re: [新聞] 三星將推低價學名藥 槓歐美廠 時間: Wed Apr 18 23:48:54 2012 學名藥開發的過程: 1.專利搜尋，分析，舉發專利無效，迴避策略 2.找出最佳配方，最佳生產模式 3.降低生產成本，尋求低價格品質佳之原物料 4.自動化生產 5.國家政策的配合加速上市速度 三星若要成為生物學名藥市場的龍頭他會怎麼做? 1.購買並購擁有潛力專利的公司增加自身專利範圍壟斷其他公司製造學名藥。舉發原廠或 其他公司的專利無效，讓對方與之妥協。 2.併購其他家生物學名藥公司，製造廠降低生產線建立之成本與時間。 3.利用廉價研發勞力，短時間建立好配方生產與生產模式。 4.遊說國家建立能短時間通過臨床試驗等相關政策。 Teva, Dr Reddy, Lupin, Sun, Ranbaxy等學名藥國際大廠的做法也是雷同。 大廠在專利申請時即開始進行專利無效舉發，迴避原廠專利並進行自身專利申請。原廠專 利到期前即開始投產申請各國的查驗登記。但時由於歐洲與美國等國家的生物學名藥規範 尚未成熟與臨床有效性之疑慮，遲遲無法送件。但是透過遊說與會議並協助建立相關規範 ，消除疑慮，待以進行生物性學名藥查驗登記。起步的時間至少是原廠藥上市的數月至數 年，並非是專利到期的前幾年。印度學名藥廠的蓬勃發展來自於國家政策的支持，快速的 人體臨床試驗規範，符合EU/US FDA之臨床規範機構。大量便宜的人力與一條龍的原物料 研發生產策略，這些都是使得印度藥廠成為世界上屬一屬二的學名藥廠原因。 以上的藥廠鎖訂的市場還是來自於EU/USA，並非是本身藥廠的國別(Teva:以色列)。 國際原廠如何因應專利到期的生物學名藥市場? 1. 與學名藥藥廠進行訴訟藉以拖延學名藥上市的時間 2. 與學名藥廠合作代銷相同的藥品，增加市佔率 3. 併購學名藥廠或是成立學名藥廠來生產自身生物性學名藥，增加市佔率 4. 併購或是購買有潛力的新生物性藥品候選者(Phase 1,2)，開拓新市場 5. 申請新劑型來增加原本產品的壽命 6. 透過遊說建立新的法規來增加生物性學名藥查登的門檻 說實在的，國際大廠都是拼人力，拼成本，拼策略。真正對於就業市場的增加實在有限。 一個量產的工廠需要多少人力我想是可以推估的，什麼都是自動化，真正研發的人能落在 台灣的實在有限。更別說台灣生產的成本一定會比別人便宜。 台灣連個化學學名藥都做不好了，更別說是遠大的生物性學名藥。 我知道台灣有藥廠開始進行生物學名藥的開發與生產，但是我們的政策能配合嗎? 但是至少是個好的開始，有藥廠願意投入開發，看的眼光遠，本錢夠厚可以燒，希望能成 功。 藥品做出來後要能夠販售出去才算成功，但是我們在EU/USA市場是否有建立良好的供應商 制度?沒有，你怎麼打入人家的市場?自身的產能是否能夠應付EU/USA龐大的市場? 這些都是值得我們省思的。 題外話： 化學學名藥廠光作國外的代工都做不完了，哪還有心力去做生物學名藥。反正錢先到手再 說，人家不做的針劑我們包回來作，人家拼價格的學名藥我們包回來作，面對廣大的EU/ USA市場，我只要能夠吃個1%就比台灣整個市場多，頂多我目前的設備升級成EU/USA的 規範就好了，我幹啥把錢投在一個5年後才會回收的市場。化學學名藥那麼多，我隨便挑 幾個好好作就好了，反正政府的補助跟幫忙又沒那麼多。學者發他的PAPER，我賺我的錢。 我倒是期望台灣能夠出一個藥廠的鴻海... -- 織田信長：「杜鵑不叫，我殺了牠！」 豐臣秀吉：「杜鵑不叫，我想辦法讓牠叫！」 德川家康：「杜鵑不叫，我等牠叫！」 Angus Tzeng：「杜鵑不叫，我自己叫！XD」 --

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