※ [本文转录自 Bioindustry 看板 #1FZk9hvK ] 作者: fjubiology (Science阅读俱乐部HNMJJJ) 看板: Bioindustry 标题: Re: [新闻] 三星将推低价学名药 杠欧美厂 时间: Wed Apr 18 23:48:54 2012 学名药开发的过程: 1.专利搜寻，分析，举发专利无效，回避策略 2.找出最佳配方，最佳生产模式 3.降低生产成本，寻求低价格品质佳之原物料 4.自动化生产 5.国家政策的配合加速上市速度 三星若要成为生物学名药市场的龙头他会怎麽做? 1.购买并购拥有潜力专利的公司增加自身专利范围垄断其他公司制造学名药。举发原厂或 其他公司的专利无效，让对方与之妥协。 2.并购其他家生物学名药公司，制造厂降低生产线建立之成本与时间。 3.利用廉价研发劳力，短时间建立好配方生产与生产模式。 4.游说国家建立能短时间通过临床试验等相关政策。 Teva, Dr Reddy, Lupin, Sun, Ranbaxy等学名药国际大厂的做法也是雷同。 大厂在专利申请时即开始进行专利无效举发，回避原厂专利并进行自身专利申请。原厂专 利到期前即开始投产申请各国的查验登记。但时由於欧洲与美国等国家的生物学名药规范 尚未成熟与临床有效性之疑虑，迟迟无法送件。但是透过游说与会议并协助建立相关规范 ，消除疑虑，待以进行生物性学名药查验登记。起步的时间至少是原厂药上市的数月至数 年，并非是专利到期的前几年。印度学名药厂的蓬勃发展来自於国家政策的支持，快速的 人体临床试验规范，符合EU/US FDA之临床规范机构。大量便宜的人力与一条龙的原物料 研发生产策略，这些都是使得印度药厂成为世界上属一属二的学名药厂原因。 以上的药厂锁订的市场还是来自於EU/USA，并非是本身药厂的国别(Teva:以色列)。 国际原厂如何因应专利到期的生物学名药市场? 1. 与学名药药厂进行诉讼藉以拖延学名药上市的时间 2. 与学名药厂合作代销相同的药品，增加市占率 3. 并购学名药厂或是成立学名药厂来生产自身生物性学名药，增加市占率 4. 并购或是购买有潜力的新生物性药品候选者(Phase 1,2)，开拓新市场 5. 申请新剂型来增加原本产品的寿命 6. 透过游说建立新的法规来增加生物性学名药查登的门槛 说实在的，国际大厂都是拼人力，拼成本，拼策略。真正对於就业市场的增加实在有限。 一个量产的工厂需要多少人力我想是可以推估的，什麽都是自动化，真正研发的人能落在 台湾的实在有限。更别说台湾生产的成本一定会比别人便宜。 台湾连个化学学名药都做不好了，更别说是远大的生物性学名药。 我知道台湾有药厂开始进行生物学名药的开发与生产，但是我们的政策能配合吗? 但是至少是个好的开始，有药厂愿意投入开发，看的眼光远，本钱够厚可以烧，希望能成 功。 药品做出来後要能够贩售出去才算成功，但是我们在EU/USA市场是否有建立良好的供应商 制度?没有，你怎麽打入人家的市场?自身的产能是否能够应付EU/USA庞大的市场? 这些都是值得我们省思的。 题外话： 化学学名药厂光作国外的代工都做不完了，哪还有心力去做生物学名药。反正钱先到手再 说，人家不做的针剂我们包回来作，人家拼价格的学名药我们包回来作，面对广大的EU/ USA市场，我只要能够吃个1%就比台湾整个市场多，顶多我目前的设备升级成EU/USA的 规范就好了，我干啥把钱投在一个5年後才会回收的市场。化学学名药那麽多，我随便挑 几个好好作就好了，反正政府的补助跟帮忙又没那麽多。学者发他的PAPER，我赚我的钱。 我倒是期望台湾能够出一个药厂的鸿海... -- 织田信长：「杜鹃不叫，我杀了牠！」 丰臣秀吉：「杜鹃不叫，我想办法让牠叫！」 德川家康：「杜鹃不叫，我等牠叫！」 Angus Tzeng：「杜鹃不叫，我自己叫！XD」 --

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