有關「委丹扎注射劑（Vidaza for Injectable Suspension」、「萬科注射劑（Velcade for Injection）」及「補束剋 注射劑（Busulfex (R) Injection」藥品之用藥安全資訊 如說明段，請儘速轉知所轄醫療人員或會員，以保障民眾用藥安全: http://recall.doh.gov.tw/mainnews-1.asp 一、歐盟EMA於11月22日發布有關美國Ben Venue Lab.,Inc製造廠之藥品品質資訊，說明 該製造廠於GMP稽查過程，被發現藥品無菌充填製程有許多品質管理缺失，可能使產 品遭受汙染。歐盟已針對Busilvex、Velcade及Vidaza等抗癌藥品完成評估，因有其 他替代藥品，故已要求產品回收，詳如附件。 二、經查我國核准該3項藥品，目前使用情形說明如下： (一) 萬科注射劑（Velcade for Injection）（許可證字號：衛署藥輸字第024510號）： 為抗癌藥品，目前國內尚無同成分之替代藥品，但衛生署近期已完成其另一製造廠 生產之相同藥品之審查作業，將儘速完成其上市作業，並已請廠商儘速安排藥品輸 入事宜。 (二)委丹扎注射劑（Vidaza for Injectable Suspension）（許可證字號：衛署藥輸字第 025154號）：為抗癌藥品，經查目前主要用於臨床試驗病人。目前國內尚無同成分之 替代藥品，但有其他製造廠之相同藥品可供專案進口使用，醫院如需辦理專案進口， 本局亦將 優先審理。 (三)補束剋 注射劑（Busulfex (R) Injection（許可證字號：衛署藥輸字第023785號） ：為抗癌藥品，目前國內尚無同成分之替代藥品，但有其他製造廠之相同藥品可供 專案進口使用，醫院如需辦理專案進口，本局亦將優先審理。 三、因目前該3項藥品近期尚無替代藥品，故目前尚同意該等藥品繼續使用販售，但為確 保民眾用藥安全，請醫師應重新審慎評估病人使用該等藥品之臨床效益及風險，充分 告知病患上述問題可能之風險，並嚴密監控使用該等藥品後可能發生不良反應（如敗 血症、急性發燒）。 -------------------------------- 唉，現在竟然連所謂的原廠藥在製造上都會出問題，原廠藥一定有保障嗎？That is the question. --

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 118.160.222.114