有关「委丹扎注射剂（Vidaza for Injectable Suspension」、「万科注射剂（Velcade for Injection）」及「补束克 注射剂（Busulfex (R) Injection」药品之用药安全资讯 如说明段，请尽速转知所辖医疗人员或会员，以保障民众用药安全: http://recall.doh.gov.tw/mainnews-1.asp 一、欧盟EMA於11月22日发布有关美国Ben Venue Lab.,Inc制造厂之药品品质资讯，说明 该制造厂於GMP稽查过程，被发现药品无菌充填制程有许多品质管理缺失，可能使产 品遭受污染。欧盟已针对Busilvex、Velcade及Vidaza等抗癌药品完成评估，因有其 他替代药品，故已要求产品回收，详如附件。 二、经查我国核准该3项药品，目前使用情形说明如下： (一) 万科注射剂（Velcade for Injection）（许可证字号：卫署药输字第024510号）： 为抗癌药品，目前国内尚无同成分之替代药品，但卫生署近期已完成其另一制造厂 生产之相同药品之审查作业，将尽速完成其上市作业，并已请厂商尽速安排药品输 入事宜。 (二)委丹扎注射剂（Vidaza for Injectable Suspension）（许可证字号：卫署药输字第 025154号）：为抗癌药品，经查目前主要用於临床试验病人。目前国内尚无同成分之 替代药品，但有其他制造厂之相同药品可供专案进口使用，医院如需办理专案进口， 本局亦将 优先审理。 (三)补束克 注射剂（Busulfex (R) Injection（许可证字号：卫署药输字第023785号） ：为抗癌药品，目前国内尚无同成分之替代药品，但有其他制造厂之相同药品可供 专案进口使用，医院如需办理专案进口，本局亦将优先审理。 三、因目前该3项药品近期尚无替代药品，故目前尚同意该等药品继续使用贩售，但为确 保民众用药安全，请医师应重新审慎评估病人使用该等药品之临床效益及风险，充分 告知病患上述问题可能之风险，并严密监控使用该等药品後可能发生不良反应（如败 血症、急性发烧）。 -------------------------------- 唉，现在竟然连所谓的原厂药在制造上都会出问题，原厂药一定有保障吗？That is the question. --

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