作者queerpupil (outlaw)
看板pharmacist
標題[新聞] 我有話說-食品藥物 三道把關機制
時間Wed Nov 23 22:42:07 2011
2011-11-23 中國時報 【康照洲/衛生署食品藥物管理局局長】
http://news.chinatimes.com/forum/11051402/112011112300428.html
日昨媒體有關「健保局砍價 醫院換便宜藥 險害死病患」報導,食品藥物管理局(
TFDA)採取三道把關機制,分別為書面文件審查,定期對製藥工廠查廠,以及上市後
藥品抽驗,來確保原料藥及製劑藥品的安全品質。
原料藥管理亦為藥品優良製造規範(GMP)內容,藥廠僅可向品質認可的供應商
購原料,經檢驗合格後才可使用,若變更原料來源需先評估無影響品質才可使用。TFD
A每二年定期檢查工廠,必要亦會採取不定期稽查。藥廠如嚴重違反GMP,除依藥事法
論處外,在未完成改善前不得出貨,產品安全有疑慮則要求回收。
學名藥(非原廠藥)核准上市須與原廠比對,執行嚴格的「生體相等性試驗」,並
制定與原廠藥相同之品質規格,依循GMP規範生產製造,二者品質一樣好。不論大廠或
小廠、國內或國外所生產的學名藥,如同其他國家之藥政管理單位,TFDA對其品質及
療效的要求皆一致。
至於「民眾換成學名藥後病情控制不穩定,並以甲狀腺素為例」內容。TFDA為
釐清大眾對於用藥品質的疑慮,參照美國經驗建立藥品療效不等通報系統,受理民眾換藥
後發生療效疑似與原使用藥品不同的通報。累計至一百年十月底,計有一二二件藥效不等
通報案件,經評估結果,僅有週刊報導甲狀腺素的疑似案件,其他皆已排除。但查該案例
為原先使用原廠委託台灣藥廠製造甲狀腺素錠劑藥品的患者,更換為該公司改由其他國家
製造的藥品時,反而產生疑似療效不等或不良反應通報增加,並非報導所述由原廠藥更換
成國產學名藥後,產生療效不及情形。
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◆ From: 118.160.235.9
1F:推 jerrylin:因為換成更爛的國家做了啊 11/24 01:04
2F:→ wukel:甲狀腺素原來是台灣製,換成德國製的才被抱怨難用, 11/24 15:29
3F:→ wukel:去查eltroxin許可證的變遷就知道了,臺廠沒那麼不堪. 11/24 15:33
4F:→ queerpupil:原來德國藥廠很爛 11/24 20:54
5F:推 wukel:就此例而言,德國貨來台就水土不服了. 11/25 11:43