2011-11-23 中國時報 【康照洲／衛生署食品藥物管理局局長】 http://news.chinatimes.com/forum/11051402/112011112300428.html 　 日昨媒體有關「健保局砍價 醫院換便宜藥 險害死病患」報導，食品藥物管理局（ ＴＦＤＡ）採取三道把關機制，分別為書面文件審查，定期對製藥工廠查廠，以及上市後 藥品抽驗，來確保原料藥及製劑藥品的安全品質。 　原料藥管理亦為藥品優良製造規範（ＧＭＰ）內容，藥廠僅可向品質認可的供應商 購原料，經檢驗合格後才可使用，若變更原料來源需先評估無影響品質才可使用。ＴＦＤ Ａ每二年定期檢查工廠，必要亦會採取不定期稽查。藥廠如嚴重違反ＧＭＰ，除依藥事法 論處外，在未完成改善前不得出貨，產品安全有疑慮則要求回收。 　學名藥（非原廠藥）核准上市須與原廠比對，執行嚴格的「生體相等性試驗」，並 制定與原廠藥相同之品質規格，依循ＧＭＰ規範生產製造，二者品質一樣好。不論大廠或 小廠、國內或國外所生產的學名藥，如同其他國家之藥政管理單位，ＴＦＤＡ對其品質及 療效的要求皆一致。 　至於「民眾換成學名藥後病情控制不穩定，並以甲狀腺素為例」內容。ＴＦＤＡ為 釐清大眾對於用藥品質的疑慮，參照美國經驗建立藥品療效不等通報系統，受理民眾換藥 後發生療效疑似與原使用藥品不同的通報。累計至一百年十月底，計有一二二件藥效不等 通報案件，經評估結果，僅有週刊報導甲狀腺素的疑似案件，其他皆已排除。但查該案例 為原先使用原廠委託台灣藥廠製造甲狀腺素錠劑藥品的患者，更換為該公司改由其他國家 製造的藥品時，反而產生疑似療效不等或不良反應通報增加，並非報導所述由原廠藥更換 成國產學名藥後，產生療效不及情形。 --

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 118.160.235.9