2011-11-23 中国时报 【康照洲／卫生署食品药物管理局局长】 http://news.chinatimes.com/forum/11051402/112011112300428.html 　 日昨媒体有关「健保局砍价 医院换便宜药 险害死病患」报导，食品药物管理局（ ＴＦＤＡ）采取三道把关机制，分别为书面文件审查，定期对制药工厂查厂，以及上市後 药品抽验，来确保原料药及制剂药品的安全品质。 　原料药管理亦为药品优良制造规范（ＧＭＰ）内容，药厂仅可向品质认可的供应商 购原料，经检验合格後才可使用，若变更原料来源需先评估无影响品质才可使用。ＴＦＤ Ａ每二年定期检查工厂，必要亦会采取不定期稽查。药厂如严重违反ＧＭＰ，除依药事法 论处外，在未完成改善前不得出货，产品安全有疑虑则要求回收。 　学名药（非原厂药）核准上市须与原厂比对，执行严格的「生体相等性试验」，并 制定与原厂药相同之品质规格，依循ＧＭＰ规范生产制造，二者品质一样好。不论大厂或 小厂、国内或国外所生产的学名药，如同其他国家之药政管理单位，ＴＦＤＡ对其品质及 疗效的要求皆一致。 　至於「民众换成学名药後病情控制不稳定，并以甲状腺素为例」内容。ＴＦＤＡ为 厘清大众对於用药品质的疑虑，参照美国经验建立药品疗效不等通报系统，受理民众换药 後发生疗效疑似与原使用药品不同的通报。累计至一百年十月底，计有一二二件药效不等 通报案件，经评估结果，仅有周刊报导甲状腺素的疑似案件，其他皆已排除。但查该案例 为原先使用原厂委托台湾药厂制造甲状腺素锭剂药品的患者，更换为该公司改由其他国家 制造的药品时，反而产生疑似疗效不等或不良反应通报增加，并非报导所述由原厂药更换 成国产学名药後，产生疗效不及情形。 --

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