作者queerpupil (outlaw)
看板pharmacist
标题[新闻] 我有话说-食品药物 三道把关机制
时间Wed Nov 23 22:42:07 2011
2011-11-23 中国时报 【康照洲/卫生署食品药物管理局局长】
http://news.chinatimes.com/forum/11051402/112011112300428.html
日昨媒体有关「健保局砍价 医院换便宜药 险害死病患」报导,食品药物管理局(
TFDA)采取三道把关机制,分别为书面文件审查,定期对制药工厂查厂,以及上市後
药品抽验,来确保原料药及制剂药品的安全品质。
原料药管理亦为药品优良制造规范(GMP)内容,药厂仅可向品质认可的供应商
购原料,经检验合格後才可使用,若变更原料来源需先评估无影响品质才可使用。TFD
A每二年定期检查工厂,必要亦会采取不定期稽查。药厂如严重违反GMP,除依药事法
论处外,在未完成改善前不得出货,产品安全有疑虑则要求回收。
学名药(非原厂药)核准上市须与原厂比对,执行严格的「生体相等性试验」,并
制定与原厂药相同之品质规格,依循GMP规范生产制造,二者品质一样好。不论大厂或
小厂、国内或国外所生产的学名药,如同其他国家之药政管理单位,TFDA对其品质及
疗效的要求皆一致。
至於「民众换成学名药後病情控制不稳定,并以甲状腺素为例」内容。TFDA为
厘清大众对於用药品质的疑虑,参照美国经验建立药品疗效不等通报系统,受理民众换药
後发生疗效疑似与原使用药品不同的通报。累计至一百年十月底,计有一二二件药效不等
通报案件,经评估结果,仅有周刊报导甲状腺素的疑似案件,其他皆已排除。但查该案例
为原先使用原厂委托台湾药厂制造甲状腺素锭剂药品的患者,更换为该公司改由其他国家
制造的药品时,反而产生疑似疗效不等或不良反应通报增加,并非报导所述由原厂药更换
成国产学名药後,产生疗效不及情形。
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◆ From: 118.160.235.9
1F:推 jerrylin:因为换成更烂的国家做了啊 11/24 01:04
2F:→ wukel:甲状腺素原来是台湾制,换成德国制的才被抱怨难用, 11/24 15:29
3F:→ wukel:去查eltroxin许可证的变迁就知道了,台厂没那麽不堪. 11/24 15:33
4F:→ queerpupil:原来德国药厂很烂 11/24 20:54
5F:推 wukel:就此例而言,德国货来台就水土不服了. 11/25 11:43