作者keninvin (康欸)
看板pharmacist
標題[申覆] 法規 02
時間Tue Aug 2 13:58:10 2011
[完整題目與選項]
某醫師將藥品使用於非核准適應症（off label use），而生藥害，應否准予申請藥害救
濟？
(A) 醫師審酌用藥，即使係off label use，應屬正確使用藥品，應予藥害救濟
(B) 係off label use，應不得申請藥害救濟
(C) 屬正當用藥而生藥物不良反應，應予藥害救濟
(D) 未獲賠償時應予藥害救濟
[考選部公佈之原答案]
B
[應修正之答案]
A
[理由與題目爭議處]
藥害救濟法 第十三條：
有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：
一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業
者、醫師或其他之人負其責任。
二、本法施行前已發見之藥害。
三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。
四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
六、因急救使用超量藥物致生損害。
七、因使用試驗用藥物而受害。
八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫
學原理及用藥適當性者，不在此限。
九、常見且可預期之藥物不良反應。
十、其他經主管機關公告之情形。
而根據藥害救濟基金會網站發布的公告：
http://www.tdrf.org.tw/ch/02_affair/aff_01_main.asp?bull_id=4231
..在原有的制度下，藥品如未依許可證所載之適應症或效能而使用，受害者無法獲得藥害救
濟給付，
但依新修正條文，對未依照藥品許可證所載之適應症或效能使用藥品（即適應症
外使用藥品），只要符合用藥當時之醫學原理，並具用藥適當性，民眾就仍可依法申請藥
害救濟，至於是否給予藥害救濟給付，仍必須由「衛生署藥害救濟審議委員會」審議。..
因此off label use所生藥害仍然有管道可以申請藥害救濟，而非如選項(B)所示無法申
請。其中(A)選項雖然不是百分之百正確，但可以知道答案絕對不會是(B)。
[理由來源之文獻課本與頁數]
法務部全國法規資料庫網站-藥害救濟法
http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030023
財團法人藥害救濟基金會網站
http://www.tdrf.org.tw/ch/00_home/home.asp
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◆ From: 140.112.212.51
1F：推 Ivanson:康ㄟ，這題一定要申覆的啦！！！ 08/02 14:00
2F：推 yukibird:一定要給的啦>"< 08/02 14:02
3F：推 mike0713:請問如果改答案的話寫B是不是就錯了= = 08/02 14:03
4F：→ keninvin:應該要送分吧，這是五月才改的法規 08/02 14:04
5F：推 a712249:我寫C 08/02 15:14
6F：推 snowwalker:矬控oC好像也可以... 08/02 15:15
7F：推 johnnyjaiu:一定是A 08/02 15:15
8F：推 Jamie653:耶 加分 08/02 15:16
9F：→ zengzeng:這題多點人申覆有機會過 08/02 19:32
10F：推 crownjewels:GOGO~~ 08/02 22:03
11F：推 vivientwtw:我也寫C~~~ 08/02 23:03
12F：推 domejo:今年改的 應該會給分拉 08/04 17:29