[完整题目与选项] 某医师将药品使用於非核准适应症（off label use），而生药害，应否准予申请药害救 济？ (A) 医师审酌用药，即使系off label use，应属正确使用药品，应予药害救济 (B) 系off label use，应不得申请药害救济 (C) 属正当用药而生药物不良反应，应予药害救济 (D) 未获赔偿时应予药害救济 [考选部公布之原答案] B [应修正之答案] A [理由与题目争议处] 药害救济法　第十三条： 有下列各款情事之一者，不得申请药害救济： 一、有事实足以认定药害之产生应由药害受害人、药物制造业者或输入业 者、医师或其他之人负其责任。 二、本法施行前已发见之药害。 三、因接受预防接种而受害，而得依其他法令获得救济。 四、同一原因事实已获赔偿或补偿。但不含人身保险给付在内。 五、药物不良反应未达死亡、障碍或严重疾病之程度。 六、因急救使用超量药物致生损害。 七、因使用试验用药物而受害。 八、未依药物许可证所载之适应症或效能而为药物之使用。但符合当时医 学原理及用药适当性者，不在此限。 九、常见且可预期之药物不良反应。 十、其他经主管机关公告之情形。 而根据药害救济基金会网站发布的公告： http://www.tdrf.org.tw/ch/02_affair/aff_01_main.asp?bull_id=4231 ..在原有的制度下，药品如未依许可证所载之适应症或效能而使用，受害者无法获得药害救 济给付，但依新修正条文，对未依照药品许可证所载之适应症或效能使用药品（即适应症 外使用药品），只要符合用药当时之医学原理，并具用药适当性，民众就仍可依法申请药 害救济，至於是否给予药害救济给付，仍必须由「卫生署药害救济审议委员会」审议。.. 因此off label use所生药害仍然有管道可以申请药害救济，而非如选项(B)所示无法申 请。其中(A)选项虽然不是百分之百正确，但可以知道答案绝对不会是(B)。 [理由来源之文献课本与页数] 法务部全国法规资料库网站-药害救济法 http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030023 财团法人药害救济基金会网站 http://www.tdrf.org.tw/ch/00_home/home.asp --

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