作者narkata ()
看板pharmacist
標題[申覆] 藥分 第十題
時間Wed Aug 4 07:13:30 2010
[完整題目與選項]
比旋光度測定後之數據應伴隨記錄相關條件,下列何者不必記錄?
考選部公怖答案 是 C (日期)
應該正確的答案是 全對
因為這一題我是直接問 FDA(Taiwan)
回覆如下
他們們說每一台檢測儀器當妳要列印數據時都一定要有日期 <--這是CGMP的精神也是
近幾年政府在推動的PIC/s裡面的重點之一 不然沒有日期大家做出來的數據都可以竄改了 ~~
還說一定要申訴成功
因為這樣子以後去藥廠當駐廠藥師時才不會有錯誤的觀念
http://gmp.fda.gov.tw/dossier/new_file_download.php?Pact=FileDownLoad&Pval=330
他叫我看的地方是在第六章品質管制（QUALITY CONTROL）
的 測試（TESTING） 6.17 e
我猜這一題會穩過
有待過藥廠的人都知道 日期是多麼重要的
[考選部公佈之原答案]
[應修正之答案]
[理由與題目爭議處]
[理由來源之文獻課本與頁數]
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◆ From: 116.59.20.148
※ 編輯: narkata 來自: 116.59.20.148 (08/04 07:19)
1F：→ RAWISJERICHO:就實驗數據的參考來講 確實不用考慮日期 08/04 07:33
2F：→ RAWISJERICHO:大家PAPER實驗結果也沒有寫說他表格是哪一天跑的數據 08/04 07:33
3F：→ RAWISJERICHO:這題題意應該是問跟實驗確效以及影響因子 不是品管 08/04 07:34
4F：→ narkata:在藥廠的實驗室裡 每做什麼實驗都要記錄日期和簽名 08/04 08:18
5F：→ narkata:這樣才可以追溯 假如這題他問影響因子的話那就不是日期 08/04 08:20