原文標題：205款快篩EUA將到期 15家申請許可證2家已通過 發布時間：2023/6/22 14:51 記者署名：記者：沈佩瑤/編輯：管中維 原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202306220117.aspx 原文內容： COVID-19防疫5月1日降級，共計205款快篩試劑緊急使用授權（EUA）6月30日到期，將不 能再輸入或製造。食藥署今天表示，目前有15家業者申請正式醫材許可證，其中2家已通 過。 由於COVID-19（2019冠狀病毒疾病）流感化、防疫常態化，從5月1日起從第5類法定傳染 病改為第4類、中央流行疫情指揮中心同步解編，現有205款快篩試劑EUA也將在6月30日到 期。 衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳今天下午接受媒體聯訪表示，屆時將不能製造、 輸入，得重新申請正式醫材許可證，才能在國內販售使用。 不過，陳惠芳強調，市面流通的產品仍可使用至有效期限，不受影響。 陳惠芳表示，已有15家業者向食藥署申請正式醫材許可證，其中2家通過；一般申請醫療 器材許可證審核時間需約3個月，食藥署接獲申請後將儘快加速審查。 此外，衛福部疾病管制署日前公布，近4週監測總計，本土檢出病毒株XBB占79%，已為主 流株，且根據世界衛生組織（WHO）資料，全球XBB及其衍生變異株占比約86.7%。 有醫師認為近期快篩試劑準確率剩7成，質疑有3成民眾延誤就醫。陳惠芳表示，6月21日 於WHO官網再確認，XBB1.5變異株相較於BA.2、BA.5變異株，主要變異發生於S蛋白，台灣 核准的COVID-19快篩試劑，皆是偵測病毒N蛋白，評估應不影響檢測XBB1.5性能。 她進一步說明，經搜尋美國、日本、韓國、歐盟、英國、德國、荷蘭、新加坡等國家衛生 主管機關，未有國內核准的抗原產品檢測受XBB1.5變異株影響相關資訊，且目前未接獲有 關XBB變異株影響檢測試劑性能通報。 陳惠芳解釋，家用COVID-19快篩試劑有反應快速且方便使用的特性，但受限於設計原理， 靈敏度不如核酸檢驗，應搭配臨床症狀綜合判斷；已要求業者限期1個月內，提供XBB變異 株影響檢測試劑產品性能評估報告，並正建立檢驗系統，後續將評估進行各家庫存產品對 XBB的檢驗性能，以確保民眾權益。 --

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