原文标题：205款快筛EUA将到期 15家申请许可证2家已通过 发布时间：2023/6/22 14:51 记者署名：记者：沈佩瑶/编辑：管中维 原文连结：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202306220117.aspx 原文内容： COVID-19防疫5月1日降级，共计205款快筛试剂紧急使用授权（EUA）6月30日到期，将不 能再输入或制造。食药署今天表示，目前有15家业者申请正式医材许可证，其中2家已通 过。 由於COVID-19（2019冠状病毒疾病）流感化、防疫常态化，从5月1日起从第5类法定传染 病改为第4类、中央流行疫情指挥中心同步解编，现有205款快筛试剂EUA也将在6月30日到 期。 卫生福利部食品药物管理署副署长陈惠芳今天下午接受媒体联访表示，届时将不能制造、 输入，得重新申请正式医材许可证，才能在国内贩售使用。 不过，陈惠芳强调，市面流通的产品仍可使用至有效期限，不受影响。 陈惠芳表示，已有15家业者向食药署申请正式医材许可证，其中2家通过；一般申请医疗 器材许可证审核时间需约3个月，食药署接获申请後将尽快加速审查。 此外，卫福部疾病管制署日前公布，近4周监测总计，本土检出病毒株XBB占79%，已为主 流株，且根据世界卫生组织（WHO）资料，全球XBB及其衍生变异株占比约86.7%。 有医师认为近期快筛试剂准确率剩7成，质疑有3成民众延误就医。陈惠芳表示，6月21日 於WHO官网再确认，XBB1.5变异株相较於BA.2、BA.5变异株，主要变异发生於S蛋白，台湾 核准的COVID-19快筛试剂，皆是侦测病毒N蛋白，评估应不影响检测XBB1.5性能。 她进一步说明，经搜寻美国、日本、韩国、欧盟、英国、德国、荷兰、新加坡等国家卫生 主管机关，未有国内核准的抗原产品检测受XBB1.5变异株影响相关资讯，且目前未接获有 关XBB变异株影响检测试剂性能通报。 陈惠芳解释，家用COVID-19快筛试剂有反应快速且方便使用的特性，但受限於设计原理， 灵敏度不如核酸检验，应搭配临床症状综合判断；已要求业者限期1个月内，提供XBB变异 株影响检测试剂产品性能评估报告，并正建立检验系统，後续将评估进行各家库存产品对 XBB的检验性能，以确保民众权益。 --

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