完整標題：王必勝：高端庫存將屆效 不再續購 發稿單位：Rti 中央廣播電臺 發稿時間：2022-11-04 16:54 撰 稿 者：撰稿編輯：劉品希 原文連結：https://www.rti.org.tw/news/view/id/2149536 國產高端疫苗保護效益報告經食藥署專家會議審查通過，中央流行疫情指揮中心指揮官王 必勝今天(4日)表示，專家認證高端具良好保護力，證明政府協助國內廠商開發國產疫苗 的政策方向正確，雖然高端的緊急使用授權(EUA)實質上仍有效，但所有庫存即將屆效， 後續也未再採購，高端已完成階段性任務，若民眾仍有接種次單位蛋白疫苗的需求，可選 擇Novavax疫苗。 王必勝指出，國內對COVID-19疫苗EUA審查主要是根據EUA療效評估基準，該基準參考國外 標準，高端以免疫橋接方式，試驗結果中和抗體幾何平均效價比值在95%信賴區間下為AZ 疫苗的3.4倍，高於基準要求的0.67倍，高端的血清反應比率在95%信賴區間下為95.5%， 也遠高於基準要求的50%，因此當時給予EUA。當初核發EUA時，附帶要求須在EUA通過1年 內提出保護效益報告，3日經專家審核後，證明其具良好保護力。他強調，高端是安全、 有效、副作用小的疫苗，在疫情期間提供國人良好保護力，目前也已完成階段性任務，這 證明政府與指揮中心鼓勵協助國內廠商開發國產疫苗的政策方向是正確的。 外界質疑高端未進行第三期臨床試驗，王必勝表示，國內進行第三期臨床試驗有相當程度 的難度，當時估計須有幾十萬人確診才能進行研究，但後來高端在國外以免疫橋接方式進 行第三期臨床試驗，有的已發表結果、有的收案完成，高端也獲選世界衛生組織團結試驗 疫苗，同樣是進行第三期臨床試驗，但資料還在分析中，待世衛公布。 對於高端第二期臨床試驗受試者僅4千人遭受質疑，醫藥品查驗中心新藥科技組組長詹明 曉指出，與近期2022年幾個國外以免疫橋接核准的疫苗相比，其中，法國的Valneva疫苗 受試規模同樣約4千人，比起AZ，其中和抗體幾何平均效價比值為1.39倍，而高端為3.4倍 ，高端比起國外已核准的免疫橋接疫苗絲毫不遜色。 此外，衛福部長薛瑞元日前才表示正在檢視高端效益保護報告資料，不會拖到選後才審完 ，但食藥署3日火速通過審查，引發外界質疑。對此，王必勝說，外界一直希望不要迴避 、盡快審查，因此他請同仁不眠不休整理資料、也請專家排定時間開會，大家都勇於面對 此事，沒有其他考量。至於能否公布專家名單與會議紀錄，王必勝說，會議記錄之後會公 開在食藥署官網上，至於會議審查是匿名投票，但有全程錄音，經徵詢專家意見，絕大部 分專家都反對公開姓名，也反對會議直播。 --

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