本文的申請許可文章：#1Y67OfDP (nCoVPicket) 完整標題： 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬S-217622の国内における製造販売承認申 請について 發稿單位：鹽野義製藥公司 發稿時間：2022/02/25 撰 稿 者：同發稿單位 原文連結：https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2022/2/220225.html 塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野 義製薬」または「当社」）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として開 発中の経口抗ウイルス薬（開発番号：S-217622、以下、「本治療薬」）について、第 2/3相臨床試験のうちPhase 2b partの主要評価項目*に関する解析が完了し、本日付で 日本国内における条件付き承認制度の適用を希望する製造販売承認申請を行いましたの で、お知らせいたします。 * ①4日目（3回投与後）におけるSARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化 量 ②COVID-19の12症状合計スコアの初回投与開始から120時間（6日目）までの単位時間 あたりの変化量 現在実施中の第2/3相臨床試験のうち、Phase 2b partは、軽症/中等症のSARS-CoV-2感 染者428例（日本：419例、韓国：9例）が無作為化割付けされたプラセボ対照二重盲検 比較試験です。本試験は、オミクロン株流行後の感染者を中心に評価がなされた試験で あり、本治療薬（低用量、高用量の2用量）を1日1回、5日間経口投与した際の抗ウイル ス効果および臨床症状の改善効果を確認することを主目的に実施されました。 (這段最後一句是開始講結果，我放到下一段當作整理結果資料的開頭) 鹽野義製藥公司已經對旗下COVID-19治療藥(S-217622)的相關臨床試驗2/3期中 2期的b項目的相關資料解析完成， 在本日(2/25)向日本厚生勞動省送出有條件通過的製造販售申請 2b的主要評估資料為 ①第三次投藥後的第四天的病毒量變化狀況 ②第一次投藥時計算COVID-19症狀評估分數， 並計算至120小時時(第6天)的單位時間症狀評估分數的變化。 現在進行中的臨床2/3期中， 實驗項目2b有428例(日419+韓9)輕中症的感染者作為受試者 進行隨機分組、有安慰劑對照的雙盲比較實驗。 無作為化割付けされた→(受試者)隨機分組 プラセボ対照→有安慰劑 二重盲検比較試験→雙盲比較實驗 本實驗收案對象以Omicron流行後的感染者為受試者進行實驗 本治療藥分成高低用量，一天口服投藥一次，持續五天。 確認投藥前後是否有辦法達到抗病毒或改善臨床症狀的藥效。 結果に関する要約は以下のとおりです。 結果如以下表示 抗ウイルス効果(抗病毒效果) 　 本治療薬投与により、両用量群ともにプラセボ群と比較して有意に優れた抗ウイル ス効果を示した 　・ 4日目（3回投与後）において有意にウイルス力価を減少（主要評価項目達成） 　・上記時点におけるウイルス力価陽性患者の割合は両用量群ともに10%未満であり、 プラセボ群との比較でPhase 2a partの成績1 を上回る減少率 ·主要評價項目的病毒量有顯著減少，確認有達成主要評估項目 ·同一時間點陽性患者用藥群分組群未滿10%， 跟安慰劑組比較2a的結果減少率更多。 症状改善効果(臨床症狀改善效果) 　・ COVID-19の12症状合計スコアの初回投与開始から120時間（6日目）までの単位時 間あたりの変化量は、プラセボ群と比較して改善方向に推移した ものの、統計学的に有意な差は認められなかった（主要評価項目を達成せず） 　・ 12症状のうち、本試験で集積した集団で特徴的な症状であった呼吸器症状［鼻水 または鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ (呼吸困難)］の合計スコアにおいては、両用 量群ともに有意な改善効果を確認した ·症狀評估分數在第6天的統計沒有達到統計顯著(確認沒有達成主要評估項目) ·但是在一些特定症狀的症狀評估分數上確認有效，像是呼吸器官症狀之類的 (流鼻水、鼻塞、喉嚨痛、咳嗽、呼吸困難) 安全性 　今回の解析時点においては、Phase 2a partの結果と同質であり、新たに懸念される 有害事象等は認められなかった 安全性結果跟2a部分相同，無發現新的副作用 当社は、一日も早く本治療薬を提供できるよう、本試験の更なる追加解析データを速や かにPMDAへ提出いたします。並行して、進行中の軽症/中等症のSARS-CoV-2感染者を対 象としたPhase 3 part（目標症例数：1,260例）、無症候/軽度症状のみ有する SARS-CoV-2感染者を対象としたPhase 2b/3 part（目標症例数：300～600例）における 評価を加速し、結果が得られ次第、速やかに提出いたします。 本公司希望能盡早提供治療藥，本資料會把更進一步的資料提供給PMDA， 並平行收案3期受試者到預定目標的1260例 以無症狀/輕症的2b/3期部分也會收案到目標的300~600例 希望能盡快分析並提出結果 (社會責任段落、業績部分略) 相關連結： 1.PMDA(日本獨立行政法人 醫藥品醫療儀器整合機構) https://www.pmda.go.jp/index.html 2.2期a項目的新聞稿(2/7) https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2022/2/20220207.html 文中提到的2a資料來自這邊 --

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