本文的申请许可文章：#1Y67OfDP (nCoVPicket) 完整标题： 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治疗薬S-217622の国内における制造贩売承认申 请について 发稿单位：盐野义制药公司 发稿时间：2022/02/25 撰 稿 者：同发稿单位 原文连结：https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2022/2/220225.html 塩野义制薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取缔役社长：手代木 功、以下「塩野 义制薬」または「当社」）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治疗薬として开 発中の経口抗ウイルス薬（开発番号：S-217622、以下、「本治疗薬」）について、第 2/3相临床试験のうちPhase 2b partの主要评価项目*に関する解析が完了し、本日付で 日本国内における条件付き承认制度の适用を希望する制造贩売承认申请を行いましたの で、お知らせいたします。 * ①4日目（3回投与後）におけるSARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化 量 ②COVID-19の12症状合计スコアの初回投与开始から120时间（6日目）までの単位时间 あたりの変化量 现在実施中の第2/3相临床试験のうち、Phase 2b partは、軽症/中等症のSARS-CoV-2感 染者428例（日本：419例、韩国：9例）が无作为化割付けされたプラセボ対照二重盲検 比较试験です。本试験は、オミクロン株流行後の感染者を中心に评価がなされた试験で あり、本治疗薬（低用量、高用量の2用量）を1日1回、5日间経口投与した际の抗ウイル ス効果および临床症状の改善効果を确认することを主目的に実施されました。 (这段最後一句是开始讲结果，我放到下一段当作整理结果资料的开头) 盐野义制药公司已经对旗下COVID-19治疗药(S-217622)的相关临床试验2/3期中 2期的b项目的相关资料解析完成， 在本日(2/25)向日本厚生劳动省送出有条件通过的制造贩售申请 2b的主要评估资料为 ①第三次投药後的第四天的病毒量变化状况 ②第一次投药时计算COVID-19症状评估分数， 并计算至120小时时(第6天)的单位时间症状评估分数的变化。 现在进行中的临床2/3期中， 实验项目2b有428例(日419+韩9)轻中症的感染者作为受试者 进行随机分组、有安慰剂对照的双盲比较实验。 无作为化割付けされた→(受试者)随机分组 プラセボ対照→有安慰剂 二重盲検比较试験→双盲比较实验 本实验收案对象以Omicron流行後的感染者为受试者进行实验 本治疗药分成高低用量，一天口服投药一次，持续五天。 确认投药前後是否有办法达到抗病毒或改善临床症状的药效。 结果に関する要约は以下のとおりです。 结果如以下表示 抗ウイルス効果(抗病毒效果) 　 本治疗薬投与により、両用量群ともにプラセボ群と比较して有意に优れた抗ウイル ス効果を示した 　・ 4日目（3回投与後）において有意にウイルス力価を减少（主要评価项目达成） 　・上记时点におけるウイルス力価阳性患者の割合は両用量群ともに10%未満であり、 プラセボ群との比较でPhase 2a partの成绩1 を上回る减少率 ·主要评价项目的病毒量有显着减少，确认有达成主要评估项目 ·同一时间点阳性患者用药群分组群未满10%， 跟安慰剂组比较2a的结果减少率更多。 症状改善効果(临床症状改善效果) 　・ COVID-19の12症状合计スコアの初回投与开始から120时间（6日目）までの単位时 间あたりの変化量は、プラセボ群と比较して改善方向に推移した ものの、统计学的に有意な差は认められなかった（主要评価项目を达成せず） 　・ 12症状のうち、本试験で集积した集団で特徴的な症状であった呼吸器症状［鼻水 または鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ (呼吸困难)］の合计スコアにおいては、両用 量群ともに有意な改善効果を确认した ·症状评估分数在第6天的统计没有达到统计显着(确认没有达成主要评估项目) ·但是在一些特定症状的症状评估分数上确认有效，像是呼吸器官症状之类的 (流鼻水、鼻塞、喉咙痛、咳嗽、呼吸困难) 安全性 　今回の解析时点においては、Phase 2a partの结果と同质であり、新たに悬念される 有害事象等は认められなかった 安全性结果跟2a部分相同，无发现新的副作用 当社は、一日も早く本治疗薬を提供できるよう、本试験の更なる追加解析データを速や かにPMDAへ提出いたします。并行して、进行中の軽症/中等症のSARS-CoV-2感染者を対 象としたPhase 3 part（目标症例数：1,260例）、无症候/軽度症状のみ有する SARS-CoV-2感染者を対象としたPhase 2b/3 part（目标症例数：300～600例）における 评価を加速し、结果が得られ次第、速やかに提出いたします。 本公司希望能尽早提供治疗药，本资料会把更进一步的资料提供给PMDA， 并平行收案3期受试者到预定目标的1260例 以无症状/轻症的2b/3期部分也会收案到目标的300~600例 希望能尽快分析并提出结果 (社会责任段落、业绩部分略) 相关连结： 1.PMDA(日本独立行政法人 医药品医疗仪器整合机构) https://www.pmda.go.jp/index.html 2.2期a项目的新闻稿(2/7) https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2022/2/20220207.html 文中提到的2a资料来自这边 --

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