FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market 美國FDA今天宣布要求製造商立即從市場上回收所有處方和非處方的Ranitidine藥物。 這是對Ranitidine藥物(商品名Zantac)中的污染物 N-亞硝基二甲胺(NDMA)所進行的 研究調查的最新步驟。 FDA當局先前就已已經確定，一些Ranitidine產品中的雜質(NDMA)會隨著時間以及儲存在 高於室溫的條件下增加，並且可能導致消費者暴露在無法准許的NDMA濃度中。 由於這項立即從市面回收的要求，在美國Ranitidine產品將無法用於新開立、現有的處方 ，或是非處方藥。 「FDA致力於確保美國人服用的藥物安全且有效。我們竭力調查潛在的健康風險並根據現 有的最佳科學證據向大眾提供建議。在我們測試的許多樣本中，我們都沒有觀察到無法准 許的NDMA濃度。然而，由於我們不知道這些產品是如何被保存的或是保存了多久，因此我 們決定除非它的品質能夠被保證，否則不應該被賣給消費者和病患」，FDA藥物評估和研 究中心主任Janet Woodcock表示，「FDA會繼續努力確保其他藥物中的NDMA沒有超過可接 受的限度，讓病患可以無須擔心地繼續使用。” NDMA是一種可能的人類致癌物(一種可能引起癌症的物質)。在2019年夏天，FDA得知了 在Ranitidine中發現NDMA的獨立實驗室測試。低濃度的NDMA很常從飲食中被攝取，例如食 物和水中存在著NDMA。這些低濃度的NDMA不被認為會導致癌症風險的增加。但是，持續較 高的暴露水平可能會增加人類得到癌症的風險。於是FDA進行了徹底的實驗室測試，發現 Ranitidine中有低濃度的NDMA。在當時，FDA並沒有足夠的科學證據來建議每個人是否應該 繼續或停止服用Ranitidine藥物，它繼續進行了研究調查並於2019年9月警告大眾這項潛在 風險且應考慮替代非處方及處方藥治療。 由第三方實驗室資訊促使完成的全新FDA測試和評估結果證實，即使在正常的貯存條件下， Ranitidine的NDMA濃度也會增加，並且發現儲存在較高溫度的樣品中的NDMA會大幅增加(包 括了Ranitidine暴露在由服用者分裝和處理時的溫度)。這項測試同時顯示了越舊(或製造 日期越久遠)的Ranitidine裡NDMA的濃度就越高。這些情形可能會使得Ranitidine產品裡 的NDMA濃度超過每日允許的攝取量上限。 透過今天的公告，FDA正向所有Ranitidine的製造商發送信件，要求他們將其產品從市面上 下架。FDA也建議服用了非處方Ranitidine的人停止再服用他們目前身邊任何的Ranitidine 藥片或藥水，將它妥善的處理掉並且不要再多買。對於那些希望繼續治療病情的人，應考 慮使用其他批准的非處方藥。而服用Ranitidine處方藥的患者應當在停藥之前與他們的醫 生討論其他的治療選擇，因為已有多種和Ranitidine具有相同或相似用途但不會帶來NDMA 風險的藥物被核可使用。迄今為止，FDA的測試並沒有在下列藥物中發現NDMA： famotidine(Pepcid)、cimetidine(Tagamet)、esomeprazole(Nexium)、lansoprazole (Prevacid)及omeprazole(Prilosec)。 鑑於當前的COVID-19大流行，FDA建議病患和消費者不要自己將藥物帶到藥品回收定點， 而是應該遵照藥物指南或包裝說明書中的特定處置說明；又或是遵循當局建議的方法步驟 安全的在家處理掉這些藥物。 https://reurl.cc/X6j77a --

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