FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market 美国FDA今天宣布要求制造商立即从市场上回收所有处方和非处方的Ranitidine药物。 这是对Ranitidine药物(商品名Zantac)中的污染物 N-亚硝基二甲胺(NDMA)所进行的 研究调查的最新步骤。 FDA当局先前就已已经确定，一些Ranitidine产品中的杂质(NDMA)会随着时间以及储存在 高於室温的条件下增加，并且可能导致消费者暴露在无法准许的NDMA浓度中。 由於这项立即从市面回收的要求，在美国Ranitidine产品将无法用於新开立、现有的处方 ，或是非处方药。 「FDA致力於确保美国人服用的药物安全且有效。我们竭力调查潜在的健康风险并根据现 有的最佳科学证据向大众提供建议。在我们测试的许多样本中，我们都没有观察到无法准 许的NDMA浓度。然而，由於我们不知道这些产品是如何被保存的或是保存了多久，因此我 们决定除非它的品质能够被保证，否则不应该被卖给消费者和病患」，FDA药物评估和研 究中心主任Janet Woodcock表示，「FDA会继续努力确保其他药物中的NDMA没有超过可接 受的限度，让病患可以无须担心地继续使用。” NDMA是一种可能的人类致癌物(一种可能引起癌症的物质)。在2019年夏天，FDA得知了 在Ranitidine中发现NDMA的独立实验室测试。低浓度的NDMA很常从饮食中被摄取，例如食 物和水中存在着NDMA。这些低浓度的NDMA不被认为会导致癌症风险的增加。但是，持续较 高的暴露水平可能会增加人类得到癌症的风险。於是FDA进行了彻底的实验室测试，发现 Ranitidine中有低浓度的NDMA。在当时，FDA并没有足够的科学证据来建议每个人是否应该 继续或停止服用Ranitidine药物，它继续进行了研究调查并於2019年9月警告大众这项潜在 风险且应考虑替代非处方及处方药治疗。 由第三方实验室资讯促使完成的全新FDA测试和评估结果证实，即使在正常的贮存条件下， Ranitidine的NDMA浓度也会增加，并且发现储存在较高温度的样品中的NDMA会大幅增加(包 括了Ranitidine暴露在由服用者分装和处理时的温度)。这项测试同时显示了越旧(或制造 日期越久远)的Ranitidine里NDMA的浓度就越高。这些情形可能会使得Ranitidine产品里 的NDMA浓度超过每日允许的摄取量上限。 透过今天的公告，FDA正向所有Ranitidine的制造商发送信件，要求他们将其产品从市面上 下架。FDA也建议服用了非处方Ranitidine的人停止再服用他们目前身边任何的Ranitidine 药片或药水，将它妥善的处理掉并且不要再多买。对於那些希望继续治疗病情的人，应考 虑使用其他批准的非处方药。而服用Ranitidine处方药的患者应当在停药之前与他们的医 生讨论其他的治疗选择，因为已有多种和Ranitidine具有相同或相似用途但不会带来NDMA 风险的药物被核可使用。迄今为止，FDA的测试并没有在下列药物中发现NDMA： famotidine(Pepcid)、cimetidine(Tagamet)、esomeprazole(Nexium)、lansoprazole (Prevacid)及omeprazole(Prilosec)。 监於当前的COVID-19大流行，FDA建议病患和消费者不要自己将药物带到药品回收定点， 而是应该遵照药物指南或包装说明书中的特定处置说明；又或是遵循当局建议的方法步骤 安全的在家处理掉这些药物。 https://reurl.cc/X6j77a --

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