http://tw.nextmedia.com/applenews/article/art_id/32543146/IssueID/20100527 藥物安全否 只能問神明 (滕西華)2010年05月27日蘋果日報 新聞快訊 列印 轉寄(0) 引 用(6) 點閱(1593) 台灣就算有FDA（Food and Drug Administration，食品及藥物管理局）也是形式上，因 為藥物安全管理機制根本失靈！ 最近卡巴氮平（Carbamazepine）所引發的嚴重藥害反應，使我再度對台灣的藥物安全管 理機制絕望，我們是一個健忘的社會，H1N1疫苗的不良反應，已經有檢討藥物管理及安全 機制的聲音，但都只是「一時的討論」，卡巴氮平事件，恐怕也是如此！ 我們的藥物政策幾乎都以美國或是歐盟為依歸，但部分美國或歐盟下架的產品，台灣還是 賣得嚇嚇叫。 嚴格講，台灣根本沒有藥物警語（warning，警語程度也有分等級）、召回（recall）、 下架（withdraw）的標準，台灣幾乎沒有在美國或是歐盟之前，主動警語或召回，甚至使 一個藥物下架的紀錄。 第一，台灣欠缺藥品上市後監視機制，上市藥品的監視機制，是因為種族特異性可能會引 發藥品安全或療效有不同反應，或因藥物研發之臨床試驗有其不完整性，所以重要，對此 ，我們似乎執行不佳，有「一張藥證、永遠適用」的怪象。 第二，台灣的藥物不良反應通報系統並未發揮功能，藥物不良反應通報（ADR）相當低， 可能與醫師不愛通報、敏感度較低、藥袋標示不完全或是制度上不鼓勵通報等有關，卡巴 氮平十年內的藥害賠償都居前茅，非適應症相當嚴重，竟然沒有使藥政單位發揮警示功用 ，檢討該藥品的使用是否應該要有所限制。 台灣的研究使美國定出藥物警語，而我們同一個主管機關，竟然橫向聯繫這麼差，使民眾 10年來均暴露在危險用藥環境下，自求多福，只能靠司法還民眾公道，超乎想像的顢頇！ 藥品應訂下架標準 第三，我們對非適應症使用和非適應症行銷沒有管理與約束，雖然有醫師法和藥事法規範 ，健保給付是以適應症為要件，竟然這些機制都未發揮功能。我們甚至沒有嚴禁非適應症 的行銷（off-label use promotion），非適應症行銷直接導致使用增加，有多少醫師是 會定期上FDA或是歐盟網頁或會定期閱讀期刊？又有多少醫學會會主動定期做出醫學處置 建議？我非常沒有信心！ 美國是律師打的官司勝過藥害救濟，我們是問神明比問官員快！我們的健保給付或是第一 線、第二線用藥，很多還是經濟考量為重，非適應症行銷與使用的情形相當嚴重，卻沒人 管。 第四，對上市藥品研究不足，上市藥品研究多半仰賴臨床醫師是否有興趣，政府很少主動 或委託研究，也鮮少要求藥廠應主動進行上市後研究，並定期揭露國內外的上市研究報告 ，以作為修改或回顧適應症適當性的參考，做為藥品安全監控與退場機制。 日前骨質疏鬆治療藥品出現臨床上顎面骨頭塌陷崩壞的嚴重副作用，加註警語亦未能影響 國內醫師用藥習慣；某一糖尿病用藥血栓風險及心臟病有較高死亡率，美國差點就達下架 標準。 我們只是轉載了美國FDA的警語；2005、2008年美國FDA接連做出任何抗精神病劑不准用於 失智症老人治療的公告，並重罰非適應行銷的藥廠，台灣呢？還在用很多…… 藥物應要有退場機制，希望TFDA的成立不是多一個政府機關而已，台灣光健保給付藥品就 一萬多種，安全與療效是藥品的最重要目標，如果沒有訂出並執行這些標準，那這應是官 員「下架」的標準！ 作者為民間監督健保聯盟發言人 -- 旅遊部落格 http://www.wretch.cc/blog/bpnoi&category_id=2646789 個人部落格 http://www.wretch.cc/blog/bpnoi --

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