http://tw.nextmedia.com/applenews/article/art_id/32543146/IssueID/20100527 药物安全否 只能问神明 (滕西华)2010年05月27日苹果日报 新闻快讯 列印 转寄(0) 引 用(6) 点阅(1593) 台湾就算有FDA（Food and Drug Administration，食品及药物管理局）也是形式上，因 为药物安全管理机制根本失灵！ 最近卡巴氮平（Carbamazepine）所引发的严重药害反应，使我再度对台湾的药物安全管 理机制绝望，我们是一个健忘的社会，H1N1疫苗的不良反应，已经有检讨药物管理及安全 机制的声音，但都只是「一时的讨论」，卡巴氮平事件，恐怕也是如此！ 我们的药物政策几乎都以美国或是欧盟为依归，但部分美国或欧盟下架的产品，台湾还是 卖得吓吓叫。 严格讲，台湾根本没有药物警语（warning，警语程度也有分等级）、召回（recall）、 下架（withdraw）的标准，台湾几乎没有在美国或是欧盟之前，主动警语或召回，甚至使 一个药物下架的纪录。 第一，台湾欠缺药品上市後监视机制，上市药品的监视机制，是因为种族特异性可能会引 发药品安全或疗效有不同反应，或因药物研发之临床试验有其不完整性，所以重要，对此 ，我们似乎执行不佳，有「一张药证、永远适用」的怪象。 第二，台湾的药物不良反应通报系统并未发挥功能，药物不良反应通报（ADR）相当低， 可能与医师不爱通报、敏感度较低、药袋标示不完全或是制度上不鼓励通报等有关，卡巴 氮平十年内的药害赔偿都居前茅，非适应症相当严重，竟然没有使药政单位发挥警示功用 ，检讨该药品的使用是否应该要有所限制。 台湾的研究使美国定出药物警语，而我们同一个主管机关，竟然横向联系这麽差，使民众 10年来均暴露在危险用药环境下，自求多福，只能靠司法还民众公道，超乎想像的颟顸！ 药品应订下架标准 第三，我们对非适应症使用和非适应症行销没有管理与约束，虽然有医师法和药事法规范 ，健保给付是以适应症为要件，竟然这些机制都未发挥功能。我们甚至没有严禁非适应症 的行销（off-label use promotion），非适应症行销直接导致使用增加，有多少医师是 会定期上FDA或是欧盟网页或会定期阅读期刊？又有多少医学会会主动定期做出医学处置 建议？我非常没有信心！ 美国是律师打的官司胜过药害救济，我们是问神明比问官员快！我们的健保给付或是第一 线、第二线用药，很多还是经济考量为重，非适应症行销与使用的情形相当严重，却没人 管。 第四，对上市药品研究不足，上市药品研究多半仰赖临床医师是否有兴趣，政府很少主动 或委托研究，也鲜少要求药厂应主动进行上市後研究，并定期揭露国内外的上市研究报告 ，以作为修改或回顾适应症适当性的参考，做为药品安全监控与退场机制。 日前骨质疏松治疗药品出现临床上颚面骨头塌陷崩坏的严重副作用，加注警语亦未能影响 国内医师用药习惯；某一糖尿病用药血栓风险及心脏病有较高死亡率，美国差点就达下架 标准。 我们只是转载了美国FDA的警语；2005、2008年美国FDA接连做出任何抗精神病剂不准用於 失智症老人治疗的公告，并重罚非适应行销的药厂，台湾呢？还在用很多…… 药物应要有退场机制，希望TFDA的成立不是多一个政府机关而已，台湾光健保给付药品就 一万多种，安全与疗效是药品的最重要目标，如果没有订出并执行这些标准，那这应是官 员「下架」的标准！ 作者为民间监督健保联盟发言人 -- 旅游部落格 http://www.wretch.cc/blog/bpnoi&category_id=2646789 个人部落格 http://www.wretch.cc/blog/bpnoi --

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