※ 引述《CKun (溫水煮青蛙)》之銘言： : : http://0rz.tw/Ylm4B : : 接種搶時效 詹啟賢：減少人體實驗 : : 2009-09-03 中國時報 【秦蕙媛、郭淑敏／台北報導】 : : 　國民黨中常會昨天邀請國家衛生研究院衛生政策研發中心兼任研究員 : : 石曜堂進行專題演講，詹啟賢昨晚表示，所謂「繁文縟節」是指衛生署對新 : : 流感疫苗人體實驗的程序。 : : 他強調，目前美國與歐洲為了爭取疫苗上市時效，幾乎連人體試驗都不做了。 : 2009-9-7 : H1N1疫苗可以不用作臨床試驗？ : ／國民黨副秘書長、國光生技董事長詹啟賢撒謊 : ◎ 邱貞嘉 : 無論在台灣或美國，不可否認的是，H1N1都是目前媒體的焦點。撇開H1N1死 : 亡率究竟多高，對人民健康的影響多大先不談，詹啟賢作為國光生技董事長 : ，竟然大言不慚的公然宣稱，說「美國與歐洲為了爭取疫苗上市時效，幾乎 : 連人體試驗都不做了。」這句話到底有多少真實性？且讓我們看看美國的情 : 況。 : ＮＩＡＩＤ上述五個臨床試驗，總共需要約四千五百名受試者才能完成有效 : 評估；而針對氣喘、慢性疾病、免疫不全的人還不在此列，有另外的臨床試 : 驗。換言之，必須有更多的受試者，何來「美國與歐洲為了爭取疫苗上市時 : 效，幾乎連人體試驗都不做了」之說？ 2009-9-13 詹啟賢的良心話--從美國爭取疫苗上市時效的三則報導談起 ◎ 高聖凱 針對九月七日讀者邱貞嘉投書自由時報，指控本公司詹啟賢董事長撒謊乙事， 已對董事長個人名譽以及國光生技商譽造成嚴重傷害，本公司基於實事求是及 端正視聽，遏止類似污衊情事在社會上橫流，影響民眾心理，造成恐慌，特此 鄭重澄清。 一、有關本公司董事長於九月二日中國時報報導中提及「目前美國與歐洲為了 爭取疫苗上市時效，幾乎連人體試驗都不做了」，係有所本，引述自以下 三則報導，附上原始佐證及翻譯三則如下： （一）、根據ABC News醫藥新聞（Medical Unit）二○○九年八月二十五日報 導中指出：雖然決定安全性、有效性及劑量的試驗仍在進行中，（美 國）政府當局似乎傾向提早讓Ａ（H1N1）疫苗上市（原文連結 http://abcnews.go.com/Health/SwineFluNews/story?id=8412477 ）。 （二）、美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）生物製劑處（Center for Biologics Evaluation and Research）的疫苗部門於二○○九年七月二十三日公 布二○○九Ａ （H1N1）新型流感疫苗的法規考量，其中第五節有關臨 床試驗的部分摘譯如下： 有關臨床研究的考量，是基於臨床試驗能在政府宣布全面施打Ａ（H1N1） 疫苗決策前及時完成。然而，假如監測及流行病學資料都顯示，在臨床 試驗數據完全出爐前就應該開始施打疫苗，則我們認為法規程序在此時 需要有彈性。故疫苗配方及使用的政策決策，可能必須參考尚未完成或 較小型臨床試驗的數據，或者甚至沒有這些臨床資料就要做出決策（原 文連結 http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees /CommitteesMeetingMaterials/BloodVaccinesandOtherBiologics /VaccinesandRelatedBiologicalProductsAdvisoryCommittee /UCM172424.pdf）。 （三）、美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）生物製劑處於二○○九年七月二十九日 美國ＣＤＣ的疫苗接種會議中亦針對Ａ （H1N1）新型流感疫苗公布其 四種可能的藥證核發路徑，其中就既有藥證的季節性疫苗，以每年更換 疫苗株的模式，提出輔助文件即可為優先考量。即具有藥證之去活化疫 苗補件，含疫苗株之繼代史、抗原性以抗血清方法分析，及仿單資料等 ，而不需再提出新的臨床資料（原文連結 http://www.cdc.gov/vaccines /recs/acip/downloads/mtg-slides-jul09-flu/06-flu-sun.pdf ）。 二、就防疫的角度，法規單位提出彈性配套，並不意味著臨床試驗就會被省掉了 。在台灣、美國等地區，臨床試驗都在進行中。國光生技的臨床試驗將依既 定計畫如期推展。讀者邱貞嘉於自由時報「自由廣場」投書中憑空杜撰，指 控本公司董事長有意把臨床試驗省掉，並降低臨床試驗人數，絕非事實。 國光生技為一依法設立正派經營的企業，今日受政府委託全力投入Ａ（H1N1）新 型流感疫苗之研製，希望國人及社會各界能夠給予支持，並與政府相關單位共同 監督國光生技，讓Ａ（H1N1）新型流感疫苗可以順利生產，如期如質交付政府， 這才是全民之福。 對於部分團體及個人針對本公司之污衊言論，本公司深感遺憾。為捍衛公司商譽 ，今後任何未向本公司求證之言論，若損及公司商譽，將保留法律追訴權，今特 藉此聲 （作者現任國光生技業務副總） --

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