※ 引述《CKun (温水煮青蛙)》之铭言： : : http://0rz.tw/Ylm4B : : 接种抢时效 詹启贤：减少人体实验 : : 2009-09-03 中国时报 【秦蕙媛、郭淑敏／台北报导】 : : 　国民党中常会昨天邀请国家卫生研究院卫生政策研发中心兼任研究员 : : 石曜堂进行专题演讲，詹启贤昨晚表示，所谓「繁文缛节」是指卫生署对新 : : 流感疫苗人体实验的程序。 : : 他强调，目前美国与欧洲为了争取疫苗上市时效，几乎连人体试验都不做了。 : 2009-9-7 : H1N1疫苗可以不用作临床试验？ : ／国民党副秘书长、国光生技董事长詹启贤撒谎 : ◎ 邱贞嘉 : 无论在台湾或美国，不可否认的是，H1N1都是目前媒体的焦点。撇开H1N1死 : 亡率究竟多高，对人民健康的影响多大先不谈，詹启贤作为国光生技董事长 : ，竟然大言不惭的公然宣称，说「美国与欧洲为了争取疫苗上市时效，几乎 : 连人体试验都不做了。」这句话到底有多少真实性？且让我们看看美国的情 : 况。 : ＮＩＡＩＤ上述五个临床试验，总共需要约四千五百名受试者才能完成有效 : 评估；而针对气喘、慢性疾病、免疫不全的人还不在此列，有另外的临床试 : 验。换言之，必须有更多的受试者，何来「美国与欧洲为了争取疫苗上市时 : 效，几乎连人体试验都不做了」之说？ 2009-9-13 詹启贤的良心话--从美国争取疫苗上市时效的三则报导谈起 ◎ 高圣凯 针对九月七日读者邱贞嘉投书自由时报，指控本公司詹启贤董事长撒谎乙事， 已对董事长个人名誉以及国光生技商誉造成严重伤害，本公司基於实事求是及 端正视听，遏止类似污蔑情事在社会上横流，影响民众心理，造成恐慌，特此 郑重澄清。 一、有关本公司董事长於九月二日中国时报报导中提及「目前美国与欧洲为了 争取疫苗上市时效，几乎连人体试验都不做了」，系有所本，引述自以下 三则报导，附上原始佐证及翻译三则如下： （一）、根据ABC News医药新闻（Medical Unit）二○○九年八月二十五日报 导中指出：虽然决定安全性、有效性及剂量的试验仍在进行中，（美 国）政府当局似乎倾向提早让Ａ（H1N1）疫苗上市（原文连结 http://abcnews.go.com/Health/SwineFluNews/story?id=8412477 ）。 （二）、美国食品药物管理局（ＦＤＡ）生物制剂处（Center for Biologics Evaluation and Research）的疫苗部门於二○○九年七月二十三日公 布二○○九Ａ （H1N1）新型流感疫苗的法规考量，其中第五节有关临 床试验的部分摘译如下： 有关临床研究的考量，是基於临床试验能在政府宣布全面施打Ａ（H1N1） 疫苗决策前及时完成。然而，假如监测及流行病学资料都显示，在临床 试验数据完全出炉前就应该开始施打疫苗，则我们认为法规程序在此时 需要有弹性。故疫苗配方及使用的政策决策，可能必须参考尚未完成或 较小型临床试验的数据，或者甚至没有这些临床资料就要做出决策（原 文连结 http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees /CommitteesMeetingMaterials/BloodVaccinesandOtherBiologics /VaccinesandRelatedBiologicalProductsAdvisoryCommittee /UCM172424.pdf）。 （三）、美国食品药物管理局（ＦＤＡ）生物制剂处於二○○九年七月二十九日 美国ＣＤＣ的疫苗接种会议中亦针对Ａ （H1N1）新型流感疫苗公布其 四种可能的药证核发路径，其中就既有药证的季节性疫苗，以每年更换 疫苗株的模式，提出辅助文件即可为优先考量。即具有药证之去活化疫 苗补件，含疫苗株之继代史、抗原性以抗血清方法分析，及仿单资料等 ，而不需再提出新的临床资料（原文连结 http://www.cdc.gov/vaccines /recs/acip/downloads/mtg-slides-jul09-flu/06-flu-sun.pdf ）。 二、就防疫的角度，法规单位提出弹性配套，并不意味着临床试验就会被省掉了 。在台湾、美国等地区，临床试验都在进行中。国光生技的临床试验将依既 定计画如期推展。读者邱贞嘉於自由时报「自由广场」投书中凭空杜撰，指 控本公司董事长有意把临床试验省掉，并降低临床试验人数，绝非事实。 国光生技为一依法设立正派经营的企业，今日受政府委托全力投入Ａ（H1N1）新 型流感疫苗之研制，希望国人及社会各界能够给予支持，并与政府相关单位共同 监督国光生技，让Ａ（H1N1）新型流感疫苗可以顺利生产，如期如质交付政府， 这才是全民之福。 对於部分团体及个人针对本公司之污蔑言论，本公司深感遗憾。为扞卫公司商誉 ，今後任何未向本公司求证之言论，若损及公司商誉，将保留法律追诉权，今特 藉此声 （作者现任国光生技业务副总） --

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