Hi大家好，我尼摳啦(誰XD) 看到蔡淑臻得獎，連帶的海芙音波爆紅。也是讓我想到有趣的工作往事。 想說跟大家分享一下～ 其實第三代海芙音波算是我代理進來的。 (當然是公司和老闆代理的啦，但是許可證是我花了一番功夫拿到的 ) (淑臻啊你的美貌我也有一點貢獻XD) *註：以下是一段海芙音波的申請認證小趣事，有點長。沒興趣者可以直接跳到最後， 或左轉 --------- 回想起來畢業之後到創業前，做RA也搞了快10年 (有這麼久啊？沒算不知道，一算嚇死人) 生醫相關的研究所畢業之後，我誤打誤撞的進入了法規領域。 此法規跟彼法律有點差別，通常生科產業搞法規的，會被稱為產品經理(專員)、 品質專員、ISO專員、RA、法規專員(通常啦) 業界一般RA聽起來比較通俗，以下就以RA稱呼 簡單來說，RA就是搞認證的，負責幫公司的產品去想賣的國家申請許可證。 讓產品上市可以賣，使公司可以開始賺錢好棒棒～ 扯遠了。 剛到職的時候海芙三是在補件的狀態，被TFDA判定為第二等級無類似品產品， 需要提文件開專家諮議會。 如果準備的資料無法說服專家的話，就無法拿到「身體緊實雕塑」的適應症 與核准6mm&9mm探頭上市。 若沒拿到這兩個探頭跟適應症，老實說在市場上的亮點不大。 客戶感受不到第二代跟第三代的差別，的確不好推。 新官上任求表現(並沒有) 除了像擠牙膏一樣一直逼原廠擠資料給我， 一個優秀的RA是需要好好溝通、讀書跟寫故事的。 老實說透過一層語言的隔閡，原廠真的不是很能精確了解當地FDA審查員care的點 /能接受的解釋跟佐證範圍到哪邊？需要透過當地RA夾在中間不斷溝通。 溝通完就是讀書跟寫故事的時候了(僅適用於小廠) 基本上小的原廠(除了跨國大企業例: Abbott, J&J, Roche等等，都算中小廠)， 是沒有很多很多錢做臨床試驗的。 只會做「剛剛好」、「必要」的臨床，搜集「足夠的」數據發幾篇paper。 符合當地法規的要求。 (不一定可以符合別的國家的法規要求，比如說日本就是出了名的特別嚴格。 第三國家相較寬鬆) 主管機關站在愛國愛民要為大家健康把關，身體頭好壯壯的立場上。 當然是希望原廠全部給我砸$$，臨床試驗做好做滿來，我眼睛一閉蓋章就通過(喂不是啦) 事實上不是所有「新產品」都需要做臨床。 如果不做臨床就不會過的話，應該90%的製造廠都倒了。 人類文明至少倒退個一百年吧 法規審核上，只要能說服主管機關，證明這個新東東的安全性與功能性就行。 看完原廠擠出來的所有資料，跟審查員溝通溝通確定真正想要廠商證明與說明的疑慮點。 接下來就是想幾個合邏輯的說明脈絡，去找文獻支持邏輯＋搭配原廠已經做的測試 跟臨床data。寫一本正(文)正(情)經(並)經(茂)的英文說明函。 幹嘛寫英文的？ 是要給原廠看的呀！ (再次強調僅適用於小廠) 如果不是特別大的市場，原廠是不太會把你捧在手心上、 隨傳隨到、 有求必應、 百依百順的。 有時候資料拖一拖，還會超過補件期限案件被當掉。 在有限的時間跟市場壓力下，很常是直接把說明函寫好給原廠看， 請原廠RD確認是否正確合理、還有什麼需要補充或寫錯的地方要修正？ (畢盡還是原廠RD會百分之百了解自己做的產品) 一來一回幾次確認故事書完美了， 原廠蓋公司章請負責人簽一簽弄正式一點給我喔收工！ 喔不不還差一點收工， 把最後版本的英文故事書重寫一次，用中文寫。 What~~~~ 沒錯，一個優秀的RA是要讓溝通越順暢越好的。 要體恤審查員辛苦，一個人身上背了幾十上百的案件要看吶。 一拿到補充說明函， 就可以用母語來閱讀理解原廠想表達的內容， 是多麽舒心與快樂～ 也不會有語言溝通誤會。 噗呲，做到後來也覺得是半個服務業 減少原廠跟審查員的麻煩，就是減少RA自己的麻煩(茶) - - - - - - - 當時在前東家擔任產品經理，負責準備投影片去客戶端(醫院診所)報告跟 教育訓練(這部分還沒經歷太多我就離職了)、 申請與管理產品許可證、唸paper查文獻、與原廠溝通往來。 其實有一種，「哇我是公司的智庫」的感覺XD 待遇不錯、公司氣氛也不賴、老闆重用、也會去參展或原廠海外出差 如果當時繼續待著的話，感覺跟現在是完全不一樣的人生呢 不要誤會啊，創業後現在這樣也過得挺好 只是想到會覺得太酷了， 人生真的會有完全不一樣的發展路線。跟多重宇宙科幻電影一樣 - - - - - - 最後，好多朋友問我海芙到底怎樣好嗎可以打嗎？ 我自己也是被之前自家業務不敷麻打得唧唧叫， 但是是值得的啦（沒有比我看過更多原廠文件的，可打可打安心打） 打完過兩個月真的發現臉皮，啵～～～亮～ （我真後悔以前沒叫業務同事多幫我打一打） （聽說去韓國打更便宜好心動， 之前韓國窗口說：韓國女生打音波都當保養，兩三個月打一次（淺層低能量的）） 故事說完。 =============================== fb.尼摳的人蔘吶 本來是一個生科顆顆仔，後來辦公室坐不住(屁股長蟲？)跑去創業/ 當個一個餐飲業小白，分享所見所聞/喜歡聽故事的可以來 --

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