Hi大家好，我尼抠啦(谁XD) 看到蔡淑臻得奖，连带的海芙音波爆红。也是让我想到有趣的工作往事。 想说跟大家分享一下～ 其实第三代海芙音波算是我代理进来的。 (当然是公司和老板代理的啦，但是许可证是我花了一番功夫拿到的 ) (淑臻啊你的美貌我也有一点贡献XD) *注：以下是一段海芙音波的申请认证小趣事，有点长。没兴趣者可以直接跳到最後， 或左转 --------- 回想起来毕业之後到创业前，做RA也搞了快10年 (有这麽久啊？没算不知道，一算吓死人) 生医相关的研究所毕业之後，我误打误撞的进入了法规领域。 此法规跟彼法律有点差别，通常生科产业搞法规的，会被称为产品经理(专员)、 品质专员、ISO专员、RA、法规专员(通常啦) 业界一般RA听起来比较通俗，以下就以RA称呼 简单来说，RA就是搞认证的，负责帮公司的产品去想卖的国家申请许可证。 让产品上市可以卖，使公司可以开始赚钱好棒棒～ 扯远了。 刚到职的时候海芙三是在补件的状态，被TFDA判定为第二等级无类似品产品， 需要提文件开专家谘议会。 如果准备的资料无法说服专家的话，就无法拿到「身体紧实雕塑」的适应症 与核准6mm&9mm探头上市。 若没拿到这两个探头跟适应症，老实说在市场上的亮点不大。 客户感受不到第二代跟第三代的差别，的确不好推。 新官上任求表现(并没有) 除了像挤牙膏一样一直逼原厂挤资料给我， 一个优秀的RA是需要好好沟通、读书跟写故事的。 老实说透过一层语言的隔阂，原厂真的不是很能精确了解当地FDA审查员care的点 /能接受的解释跟佐证范围到哪边？需要透过当地RA夹在中间不断沟通。 沟通完就是读书跟写故事的时候了(仅适用於小厂) 基本上小的原厂(除了跨国大企业例: Abbott, J&J, Roche等等，都算中小厂)， 是没有很多很多钱做临床试验的。 只会做「刚刚好」、「必要」的临床，搜集「足够的」数据发几篇paper。 符合当地法规的要求。 (不一定可以符合别的国家的法规要求，比如说日本就是出了名的特别严格。 第三国家相较宽松) 主管机关站在爱国爱民要为大家健康把关，身体头好壮壮的立场上。 当然是希望原厂全部给我砸$$，临床试验做好做满来，我眼睛一闭盖章就通过(喂不是啦) 事实上不是所有「新产品」都需要做临床。 如果不做临床就不会过的话，应该90%的制造厂都倒了。 人类文明至少倒退个一百年吧 法规审核上，只要能说服主管机关，证明这个新东东的安全性与功能性就行。 看完原厂挤出来的所有资料，跟审查员沟通沟通确定真正想要厂商证明与说明的疑虑点。 接下来就是想几个合逻辑的说明脉络，去找文献支持逻辑＋搭配原厂已经做的测试 跟临床data。写一本正(文)正(情)经(并)经(茂)的英文说明函。 干嘛写英文的？ 是要给原厂看的呀！ (再次强调仅适用於小厂) 如果不是特别大的市场，原厂是不太会把你捧在手心上、 随传随到、 有求必应、 百依百顺的。 有时候资料拖一拖，还会超过补件期限案件被当掉。 在有限的时间跟市场压力下，很常是直接把说明函写好给原厂看， 请原厂RD确认是否正确合理、还有什麽需要补充或写错的地方要修正？ (毕尽还是原厂RD会百分之百了解自己做的产品) 一来一回几次确认故事书完美了， 原厂盖公司章请负责人签一签弄正式一点给我喔收工！ 喔不不还差一点收工， 把最後版本的英文故事书重写一次，用中文写。 What~~~~ 没错，一个优秀的RA是要让沟通越顺畅越好的。 要体恤审查员辛苦，一个人身上背了几十上百的案件要看呐。 一拿到补充说明函， 就可以用母语来阅读理解原厂想表达的内容， 是多麽舒心与快乐～ 也不会有语言沟通误会。 噗呲，做到後来也觉得是半个服务业 减少原厂跟审查员的麻烦，就是减少RA自己的麻烦(茶) - - - - - - - 当时在前东家担任产品经理，负责准备投影片去客户端(医院诊所)报告跟 教育训练(这部分还没经历太多我就离职了)、 申请与管理产品许可证、念paper查文献、与原厂沟通往来。 其实有一种，「哇我是公司的智库」的感觉XD 待遇不错、公司气氛也不赖、老板重用、也会去参展或原厂海外出差 如果当时继续待着的话，感觉跟现在是完全不一样的人生呢 不要误会啊，创业後现在这样也过得挺好 只是想到会觉得太酷了， 人生真的会有完全不一样的发展路线。跟多重宇宙科幻电影一样 - - - - - - 最後，好多朋友问我海芙到底怎样好吗可以打吗？ 我自己也是被之前自家业务不敷麻打得唧唧叫， 但是是值得的啦（没有比我看过更多原厂文件的，可打可打安心打） 打完过两个月真的发现脸皮，啵～～～亮～ （我真後悔以前没叫业务同事多帮我打一打） （听说去韩国打更便宜好心动， 之前韩国窗口说：韩国女生打音波都当保养，两三个月打一次（浅层低能量的）） 故事说完。 =============================== fb.尼抠的人蔘呐 本来是一个生科颗颗仔，後来办公室坐不住(屁股长虫？)跑去创业/ 当个一个餐饮业小白，分享所见所闻/喜欢听故事的可以来 --

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