原文標題： 信達生物宣布國產首個nAMD長間隔治療候選藥物依莫芙普-α（IBI302）關鍵註冊研究STAR達成主要終點 原文連結： https://cnmobile.prnasia.com/story/526392-1.shtml ※網址超過一行過長請用縮網址工具 發布時間： 2026/3/24 ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 記者署名： ※原文無記載者得留空 原文內容： 約73%受試者可以達到每四個月一次給藥；近60%的受試者俱備延長至五個月一次給藥的潛力 美國舊金山和中國蘇州2026年3月24日 /美通社/ --信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），致力於研發、生產和銷售腫瘤、自體免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣布：依莫芙普-α注射液（重組人血管內皮膚生長因子受體（VEGFR）/人類補體受體1（CR1）融合蛋白，研發代號：IBI302）在中國新生血管性老年黃斑部病變（nAMD）人群中開展的III期臨床研究（STAR）達成52週主要終點。在此研究中，依莫芙普-α視力改善效果非劣效於阿柏西普，同時展現了16週超長間隔給藥的臨床優勢以及降低MA（黃斑萎縮）發生的潛力。 STAR（NCT05972473）是一項在中國nAMD受試者中評估8 mg IBI302療效和安全性的III期臨床研究。 600例受試者以1:1隨機分配至8 mg IBI302組及2 mg阿柏西普組。 IBI302組和2 mg阿柏西普組均接受每4週一次，共三次負荷治療。完成負荷治療後，IBI302組依第16及20週疾病活動情況個別化調整給藥間隔，依Q8W、Q12W或Q16W間隔完成後續治療，2 mg 阿柏西普組依Q8W間隔完成後續治療。試驗持續100週，主要終點為：第44、48和52週時，研究眼最佳矯正視力（Best corrected visual acuity, BCVA）字母數均值較基線的改變。本研究隨機分層因子為：研究眼光學相干斷層掃描（Optical coherence tomography, OCT）上是否含有II型脈絡膜新生血管（Choroidal neovascularization, CNV），以及研究眼過去是否接受過抗VEGF治療。 研究共入組600位受試者，基線平均BCVA為58.1個ETDRS字母，基線平均中央視網膜厚度（Central subfield thickness, CST）為420.75 μm。基線時，研究眼過去未接受過抗VEGF治療的比例約65%。 研究結果顯示： 8 mg IBI302組視力改善非劣效於2 mg阿柏西普組，研究主要終點達成。第44、48和52週時，8 mg IBI302和2 mg阿柏西普組平均BCVA較基線變化最小二乘估計均值（SE）分別為10.37（0.547）和10.11（0.545）個ETDRS字母。 給藥間隔延長：8 mg IBI302組中，約86%受試者可達到12W的給藥間隔，72.8%受試者可達到Q16W給藥。至第52週時，約95%接受Q12/16W給藥的受試者可以維持此給藥間隔而無需接受再治療。此外，56.3%的受試者在W24無疾病活動，具備延長至Q20W給藥的潛力。 表 1.依莫芙普-α與法瑞西單抗III期臨床研究中給藥間隔比較（間接比較） 解剖學療效指標改善：兩組受試者第16週時黃斑部中心凹無視網膜內積液且無視網膜下積液的比例相近，第52週時包括CST較基線變化等各解剖學指標較基線改善程度相近。 抗黃斑萎縮（MA）趨勢：第52週時，8 mg IBI302組和2 mg阿柏西普組新發MA的比例分別為1.5%和2.9%，IBI302治療後新發MA比例相較阿柏西普組下降約50%，趨勢與II期研究結果一致，提示IBI302具有減少IMA發生的潛力。 安全性良好：8 mg IBI302組整體不良事件發生率與阿柏西普2 mg組相當。眼部不良事件以輕中度為主，觀察或常規處理後預後良好。 本研究追蹤仍在持續進行中，研究相關完整數據將在未來學術會議或同儕審查學術期刊上發表。 研究的領導研究者、上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院副院長、眼科中心主任、國家眼部疾病臨床醫學中心副主任孫曉東教授表示："很高興作為主要研究者在STAR研究中見證IBI302的亮眼表現。抗VEGF藥物是nAMD的一線療法，但頻繁的玻璃體腔注射和隨訪要求嚴重影響了患者的依從性和生活品質。提升約10.37個字母）非劣效於阿柏西普，更重要的是，絕大部分受試者能夠實現每12週及以上的個人化給藥間隔，其中超過70%可達到每16週給藥，顯著減少了注射次數。間隔的能力。 信達生物製藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示："我們很高興信達生物的創新眼科候選藥物依莫芙普-α在III期STAR研究中取得突破。依莫芙普-α展現出與阿柏西普相當的視力改善效果，而且70%以上的受試者能夠維持每16週一次的給藥頻率，從而顯著減輕患者治療負擔。了堅實基礎，我們將積極準備遞交新藥上市申請，爭取早日為nAMD患者提供更便捷友好且療效確切持久的治療方案。效更迅速、療效更持久、長期治療獲益更優（如降低黃斑萎縮發生率、更徹底的視網膜水腫消除等）的創新候選藥物，為廣大的nAMD以及其他眼底病患者群體帶來更多、更好的創新眼科쌊蘆哄C 關於依莫芙普-α（IBI302） 依莫芙普-α是信達生物自主研發的一種雙特異性重組全人源融合蛋白，研發代號：IBI302。 N端為VEGF結合域，能夠與VEGF家族結合阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管生成，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補體結合域，能夠透過特異性結合C3b和C4b，抑制補體經典途徑和旁路途徑的激活，減輕補體介導的炎症反應。依莫芙普潛在透過同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路，發揮治療作用。 心得/評論： 三期大成功~恭喜信達與圓祥！ 非常有競爭力的數據！信達也表示會盡快推上市 圓祥的里程碑+未來現金流可期 這次數據不只在中國, 是全球市場中都具備頂級競爭力 IBI302的數據不僅能對抗傳統標準阿柏西普 2mg 更具備直接挑戰當下全球眼底藥市場新雙王者：羅氏的 Vabysmo（法瑞西單抗）與再生元的 Eylea HD（阿柏西普 8mg）的硬實力。 其全球競爭力建立在數值壓制的長效性與全球唯一的抗萎縮機制上 1. 長效給藥指標（Q16W）： 數據在紙面上碾壓現有全球霸主目前全球眼底藥的內卷極限就是16週（Q16W）給藥。 全球現有標竿： Vabysmo（VEGF/Ang-2）與 Eylea HD（高劑量），在其各自的全球三期關鍵試驗（TENAYA/LUCERNE 與 PULSAR）中，首年達到 Q16W 的患者比例約落在 45% 至 50% 區間。 IBI302 數據：本次 STAR 試驗中達成 Q16W 的比例高達 72.8%，甚至有過半患者具備 Q20W 潛力 這意味著就減少打針次數這一全球核心痛點而言，IBI302直接贏麻了 唯一風險就是沒有頭對頭V藥的數據 但信達已經在DME二期臨床開頭對頭V藥了 相信未來會有更多好消息 2. 預防萎縮的潛力： 具備全球 First-in-class（首創）的稀缺性 全球現有的雙抗或升級版藥物, 幾乎都在暴力提升濃度或提升收水速度 這些都只能解決漏水（滲出）問題 長期打針導致的黃斑萎縮MA是目前全球眼科界的無解難題 IBI302 結合補體靶點，直接切入炎症與萎縮路徑 若其降低50%萎縮發生率的數據能在全球獲認可，它將成為全球唯一能治標又治本的 nAMD 藥物 這在歐美發達市場具備極高的定價權與轉換驅動力 那因為ma在早期(一年內), 本身是低機率事件, 不過隨著後續隨訪繼續 數據逐漸成熟後 看能不能多拿下次要終點 一早努力擠一點現金買 都去風險的新藥 現階段不上500真的便宜 http://i.imgur.com/GYDw1NP.jpg --

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