原文标题： 信达生物宣布国产首个nAMD长间隔治疗候选药物依莫芙普-α（IBI302）关键注册研究STAR达成主要终点 原文连结： https://cnmobile.prnasia.com/story/526392-1.shtml ※网址超过一行过长请用缩网址工具 发布时间： 2026/3/24 ※请以原文网页/报纸之发布时间为准 记者署名： ※原文无记载者得留空 原文内容： 约73%受试者可以达到每四个月一次给药；近60%的受试者俱备延长至五个月一次给药的潜力 美国旧金山和中国苏州2026年3月24日 /美通社/ --信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），致力於研发、生产和销售肿瘤、自体免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：依莫芙普-α注射液（重组人血管内皮肤生长因子受体（VEGFR）/人类补体受体1（CR1）融合蛋白，研发代号：IBI302）在中国新生血管性老年黄斑部病变（nAMD）人群中开展的III期临床研究（STAR）达成52周主要终点。在此研究中，依莫芙普-α视力改善效果非劣效於阿柏西普，同时展现了16周超长间隔给药的临床优势以及降低MA（黄斑萎缩）发生的潜力。 STAR（NCT05972473）是一项在中国nAMD受试者中评估8 mg IBI302疗效和安全性的III期临床研究。 600例受试者以1:1随机分配至8 mg IBI302组及2 mg阿柏西普组。 IBI302组和2 mg阿柏西普组均接受每4周一次，共三次负荷治疗。完成负荷治疗後，IBI302组依第16及20周疾病活动情况个别化调整给药间隔，依Q8W、Q12W或Q16W间隔完成後续治疗，2 mg 阿柏西普组依Q8W间隔完成後续治疗。试验持续100周，主要终点为：第44、48和52周时，研究眼最佳矫正视力（Best corrected visual acuity, BCVA）字母数均值较基线的改变。本研究随机分层因子为：研究眼光学相干断层扫描（Optical coherence tomography, OCT）上是否含有II型脉络膜新生血管（Choroidal neovascularization, CNV），以及研究眼过去是否接受过抗VEGF治疗。 研究共入组600位受试者，基线平均BCVA为58.1个ETDRS字母，基线平均中央视网膜厚度（Central subfield thickness, CST）为420.75 μm。基线时，研究眼过去未接受过抗VEGF治疗的比例约65%。 研究结果显示： 8 mg IBI302组视力改善非劣效於2 mg阿柏西普组，研究主要终点达成。第44、48和52周时，8 mg IBI302和2 mg阿柏西普组平均BCVA较基线变化最小二乘估计均值（SE）分别为10.37（0.547）和10.11（0.545）个ETDRS字母。 给药间隔延长：8 mg IBI302组中，约86%受试者可达到12W的给药间隔，72.8%受试者可达到Q16W给药。至第52周时，约95%接受Q12/16W给药的受试者可以维持此给药间隔而无需接受再治疗。此外，56.3%的受试者在W24无疾病活动，具备延长至Q20W给药的潜力。 表 1.依莫芙普-α与法瑞西单抗III期临床研究中给药间隔比较（间接比较） 解剖学疗效指标改善：两组受试者第16周时黄斑部中心凹无视网膜内积液且无视网膜下积液的比例相近，第52周时包括CST较基线变化等各解剖学指标较基线改善程度相近。 抗黄斑萎缩（MA）趋势：第52周时，8 mg IBI302组和2 mg阿柏西普组新发MA的比例分别为1.5%和2.9%，IBI302治疗後新发MA比例相较阿柏西普组下降约50%，趋势与II期研究结果一致，提示IBI302具有减少IMA发生的潜力。 安全性良好：8 mg IBI302组整体不良事件发生率与阿柏西普2 mg组相当。眼部不良事件以轻中度为主，观察或常规处理後预後良好。 本研究追踪仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同侪审查学术期刊上发表。 研究的领导研究者、上海交通大学医学院附属第一人民医院副院长、眼科中心主任、国家眼部疾病临床医学中心副主任孙晓东教授表示："很高兴作为主要研究者在STAR研究中见证IBI302的亮眼表现。抗VEGF药物是nAMD的一线疗法，但频繁的玻璃体腔注射和随访要求严重影响了患者的依从性和生活品质。提升约10.37个字母）非劣效於阿柏西普，更重要的是，绝大部分受试者能够实现每12周及以上的个人化给药间隔，其中超过70%可达到每16周给药，显着减少了注射次数。间隔的能力。 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示："我们很高兴信达生物的创新眼科候选药物依莫芙普-α在III期STAR研究中取得突破。依莫芙普-α展现出与阿柏西普相当的视力改善效果，而且70%以上的受试者能够维持每16周一次的给药频率，从而显着减轻患者治疗负担。了坚实基础，我们将积极准备递交新药上市申请，争取早日为nAMD患者提供更便捷友好且疗效确切持久的治疗方案。效更迅速、疗效更持久、长期治疗获益更优（如降低黄斑萎缩发生率、更彻底的视网膜水肿消除等）的创新候选药物，为广大的nAMD以及其他眼底病患者群体带来更多、更好的创新眼科쌊芦哄C 关於依莫芙普-α（IBI302） 依莫芙普-α是信达生物自主研发的一种双特异性重组全人源融合蛋白，研发代号：IBI302。 N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管生成，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够透过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途径的激活，减轻补体介导的炎症反应。依莫芙普潜在透过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。 心得/评论： 三期大成功~恭喜信达与圆祥！ 非常有竞争力的数据！信达也表示会尽快推上市 圆祥的里程碑+未来现金流可期 这次数据不只在中国, 是全球市场中都具备顶级竞争力 IBI302的数据不仅能对抗传统标准阿柏西普 2mg 更具备直接挑战当下全球眼底药市场新双王者：罗氏的 Vabysmo（法瑞西单抗）与再生元的 Eylea HD（阿柏西普 8mg）的硬实力。 其全球竞争力建立在数值压制的长效性与全球唯一的抗萎缩机制上 1. 长效给药指标（Q16W）： 数据在纸面上碾压现有全球霸主目前全球眼底药的内卷极限就是16周（Q16W）给药。 全球现有标竿： Vabysmo（VEGF/Ang-2）与 Eylea HD（高剂量），在其各自的全球三期关键试验（TENAYA/LUCERNE 与 PULSAR）中，首年达到 Q16W 的患者比例约落在 45% 至 50% 区间。 IBI302 数据：本次 STAR 试验中达成 Q16W 的比例高达 72.8%，甚至有过半患者具备 Q20W 潜力 这意味着就减少打针次数这一全球核心痛点而言，IBI302直接赢麻了 唯一风险就是没有头对头V药的数据 但信达已经在DME二期临床开头对头V药了 相信未来会有更多好消息 2. 预防萎缩的潜力： 具备全球 First-in-class（首创）的稀缺性 全球现有的双抗或升级版药物, 几乎都在暴力提升浓度或提升收水速度 这些都只能解决漏水（渗出）问题 长期打针导致的黄斑萎缩MA是目前全球眼科界的无解难题 IBI302 结合补体靶点，直接切入炎症与萎缩路径 若其降低50%萎缩发生率的数据能在全球获认可，它将成为全球唯一能治标又治本的 nAMD 药物 这在欧美发达市场具备极高的定价权与转换驱动力 那因为ma在早期(一年内), 本身是低机率事件, 不过随着後续随访继续 数据逐渐成熟後 看能不能多拿下次要终点 一早努力挤一点现金买 都去风险的新药 现阶段不上500真的便宜 http://i.imgur.com/GYDw1NP.jpg --

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