標題：4743合一 本公司Bonvadis外用乳膏，取得哥倫比亞食品藥物管理局 (INVIMA)核准完全傷口適應症 之醫材上市許可 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 網址：https://mopsov.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具) 內文： 1.事實發生日:115/02/22 2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏 3.用途:傷口敷料 4.預計進行之所有研發階段:不適用 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其 他影響新藥研發之重大事件：本公司接獲註冊代理人通知，Bonvadis外用乳膏取得 哥倫比亞食品藥物管理局(INVIMA)核准完全傷口適應症之醫材上市許可，上市許可 證號碼為INVIMA2026DM-0032092，准許於哥倫比亞上市銷售，此為Bonvadis外用乳 膏首次取得拉丁美洲國家完全傷口適應症之醫材上市許可。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規 劃。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。 7.市場現況: 根據國際糖尿病聯盟（IDF）《Diabetes Atlas 2025》第11版數據，哥倫比亞目前約 有300萬糖尿病患者，成人盛行率達8.4%，預估2050年將攀升至430萬人。市場數據顯 示，哥倫比亞的進階傷口照護市場正穩健成長。哥倫比亞進階傷口照護市場規模在 2023年約6,170萬美元，預計2030年達9,240萬美元，複合年增長率約5.9%。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司傷口照護產品全球商化，採取藥品與醫材雙管道准入策略，逐一申請國際主 要糖尿病國家與地區市場准入與後續合作商化。 (2)本案Bonvadis外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕 。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含 ：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和 手術後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。 (3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試 驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之 統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: --

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