标题：4743合一 本公司Bonvadis外用乳膏，取得哥伦比亚食品药物管理局 (INVIMA)核准完全伤口适应症 之医材上市许可 来源：公开资讯观测站 (公司名、网站名) 网址：https://mopsov.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (请善用缩网址工具) 内文： 1.事实发生日:115/02/22 2.研发新药名称或代号:Bonvadis伤口外用乳膏 3.用途:伤口敷料 4.预计进行之所有研发阶段:不适用 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准 ，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投 入累积研发费用): (1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其 他影响新药研发之重大事件：本公司接获注册代理人通知，Bonvadis外用乳膏取得 哥伦比亚食品药物管理局(INVIMA)核准完全伤口适应症之医材上市许可，上市许可 证号码为INVIMA2026DM-0032092，准许於哥伦比亚上市销售，此为Bonvadis外用乳 膏首次取得拉丁美洲国家完全伤口适应症之医材上市许可。 (2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上 显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施： 不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显 着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：进行上市与销售规 划。 (4)已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，不公开揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间：不适用。 (2)预计应负担之义务：上市销售後，本公司应依据授权合约支付授权方销售权利金。 7.市场现况: 根据国际糖尿病联盟（IDF）《Diabetes Atlas 2025》第11版数据，哥伦比亚目前约 有300万糖尿病患者，成人盛行率达8.4%，预估2050年将攀升至430万人。市场数据显 示，哥伦比亚的进阶伤口照护市场正稳健成长。哥伦比亚进阶伤口照护市场规模在 2023年约6,170万美元，预计2030年达9,240万美元，复合年增长率约5.9%。 8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): (1)本公司伤口照护产品全球商化，采取药品与医材双管道准入策略，逐一申请国际主 要糖尿病国家与地区市场准入与後续合作商化。 (2)本案Bonvadis外用乳膏产品注册申请之完全伤口适应症涵盖急性、慢性伤口及疤痕 。急性伤口适应症包含：轻微撕裂伤、擦伤、切伤、和烫伤；慢性伤口适应症包含 ：部分皮层和全皮层伤口、1级和2级烧烫伤、压疮、糖尿病足溃疡、静脉溃疡、和 手术後伤口；以及维持伤口保湿环境减少疤痕生成。 (3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事 项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试 验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之 统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。」 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。: --

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