標題： 本公司用於治療黃斑部病變之新藥AMD112，通過生技醫藥 公司投資計畫審查獲經濟部核 准為生技醫藥公司增列品項 來源：公開資訊觀測站 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 內文： 1.事實發生日:113/09/27 2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司用於治療黃斑部病變(Aged related macular degeneration: AMD) 之新藥AMD112，於中華民國2024年6月27日遞件經濟部發展署申請生技新藥 公司投資，並於2024年09月27日接獲通知核准該項新藥研發。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：AMD112 二、用途：AMD112為本公司創新化學成分(new chemical entity :NCE)， 具有多重路徑抑制血管增生之藥物作用機轉，用於治療黃斑部 病變，目前以治療濕式黃斑部病變的口服劑型為優先研發目標。 三、預計進行之所有研發階段： 劑型優化，製程放大及最適化、臨床前毒理藥理研究、新藥臨床試驗 、人體臨床試驗及新藥查驗登記。 四、目前進行中之研發階段： 動物藥效驗證、口服劑型設計、有效劑量與藥物動力學、藥物作用機轉探討。 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 不適用 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用： 係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投 資人權益。 五、將再進行之下一研發階段：臨床前毒理藥理研究及人體臨床試驗審查(IND)申請 預計應負擔之義務：AMD112為本公司自主開發之治療黃斑部病變新藥，目前已 進行美國台灣和全球(Patent Cooperation Treaty, PCT)專利的申請，並建 立相關專利佈局，故本項不適用。 六、市場現況：黃斑部病變是導致不可逆轉失明的主要原因之一，尤其常見於老年族 群。目前可用的治療方法僅能防止疾病惡化並延緩其進程，尚無法完全治癒。 隨著全球人類壽命延長與老年化加劇，黃斑部病變發生率逐步攀升，約為8.7％。 由世界衛生組織(World Health Organization; WHO)的統計，2020年估計全 球黃斑部病變患者的數量已超過1.9億，其中超過1000萬病患面臨中度至重度的 視力退化，預計到2040年，患者的數量將增加到2.88億。 在美國，根據American Academy of Ophthalmology統計， 50 歲以上約有910 萬人罹患早期(乾式)黃斑部病變(dry AMD)，210萬人患有晚期(濕式)黃斑部病 變(Wet AMD)。而且80歲以上族群中，每10人就有1人罹患晚期濕式黃斑部病變。 由Grand View Research 報告，2021年全球黃斑部病變市場規模約為98.4億美 元，預計到2030年將達到180億美元，複合年增長率達6.9%。根據BrightFocus 的統計，估算黃斑部病變導致視力損害帶來的支出高達3,430億美元，其中2,550 億美元為醫療相關支出，美國、加拿大與古巴的直接醫療支出就高達980億美元， 而這些醫療費用在高齡化國家更是沉重的財政負擔。 濕式黃斑部病變由於異常血管新生，侵入視網膜下區域，造成組織液的滲漏、出 血，導致視力模糊。若未接受積極治療， 90％的患者可能最終失明。目前對濕 性黃斑部病變的一線治療是眼球玻璃體內注射抗血管內皮新生因子 (vascular endothelial growth factor, VEGF)藥物，如Aflibercept(阿 柏西普：EyleaR)、Ranibizumab (蘭尼單抗：LucentisR)和Bevacizumab (貝伐珠單抗：AvastinR)，抑制眼球中血管內皮新生因子VEGF的作用，而降低 異常血管的新生。然而，由於需要長期在玻璃體內重複注射，患者易於出現眼 內炎症、視網膜血管炎、出血、視網膜剝離等副作用，影響患者治療意願。因 此，眼球注射長效性抗VEGF藥物或是非眼球注射的治療方式，無論是口服、靜 脈注射或皮下注射，皆有極大的臨床需求。 本公司新藥AMD112是一創新的化學新成分藥物，動物試驗結果顯示，無論是眼 球內或靜脈注射皆能有效抑制眼底脈絡膜血管新生 (choroidal neovascularization:CNV)。此外，細胞試驗進一步證實，AMD112 能夠抑制人類臍靜脈內皮細胞(Human umbilical vein endothelial cell:HUVEC) 的血管形成(tube formation)作用。 上述研究初步證明AMD112的作用機制是經由抑制磷脂?肌醇3-激? (Phosphoinositide 3-kinase,PI3K)/蛋白激?B(protein kinase B,Akt)/ 哺乳動物雷帕黴素靶蛋白(mammalian target of rapamycin, mTOR)途徑，從而 達到抑制新生血管的效果。 現今市場上尚未出現口服黃斑部病變治療藥物，作為為一種極具潛力的新型態 濕式黃斑部病變治療藥物，AMD112有望成為口服藥物 作為更方便病患的治療 選項，為患者帶來新的希望。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 --

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