标题： 本公司用於治疗黄斑部病变之新药AMD112，通过生技医药 公司投资计画审查获经济部核 准为生技医药公司增列品项 来源：公开资讯观测站 网址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 内文： 1.事实发生日:113/09/27 2.公司名称:禾伸堂生技股份有限公司 3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不适用 5.发生缘由: 本公司用於治疗黄斑部病变(Aged related macular degeneration: AMD) 之新药AMD112，於中华民国2024年6月27日递件经济部发展署申请生技新药 公司投资，并於2024年09月27日接获通知核准该项新药研发。 6.因应措施:无 7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): 一、研发新药名称或代号：AMD112 二、用途：AMD112为本公司创新化学成分(new chemical entity :NCE)， 具有多重路径抑制血管增生之药物作用机转，用於治疗黄斑部 病变，目前以治疗湿式黄斑部病变的口服剂型为优先研发目标。 三、预计进行之所有研发阶段： 剂型优化，制程放大及最适化、临床前毒理药理研究、新药临床试验 、人体临床试验及新药查验登记。 四、目前进行中之研发阶段： 动物药效验证、口服剂型设计、有效剂量与药物动力学、药物作用机转探讨。 (一)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果： 不适用 (二)未通过目的事业主管机关许可或各期人体临床试验(含期中分析)结果未达 统计上显着意义者，公司所面临之风险及因应措施：不适用 (三)已通过目的事业主管机关许可或各期人体临床试验(含期中分析)结果达统 计上显着意义者，未来经营方向：不适用 (四)已投入之累积研发费用： 系属未来授权谈判之资讯，为免影响授权金额，暂不揭露以保障公司及投 资人权益。 五、将再进行之下一研发阶段：临床前毒理药理研究及人体临床试验审查(IND)申请 预计应负担之义务：AMD112为本公司自主开发之治疗黄斑部病变新药，目前已 进行美国台湾和全球(Patent Cooperation Treaty, PCT)专利的申请，并建 立相关专利布局，故本项不适用。 六、市场现况：黄斑部病变是导致不可逆转失明的主要原因之一，尤其常见於老年族 群。目前可用的治疗方法仅能防止疾病恶化并延缓其进程，尚无法完全治癒。 随着全球人类寿命延长与老年化加剧，黄斑部病变发生率逐步攀升，约为8.7％。 由世界卫生组织(World Health Organization; WHO)的统计，2020年估计全 球黄斑部病变患者的数量已超过1.9亿，其中超过1000万病患面临中度至重度的 视力退化，预计到2040年，患者的数量将增加到2.88亿。 在美国，根据American Academy of Ophthalmology统计， 50 岁以上约有910 万人罹患早期(乾式)黄斑部病变(dry AMD)，210万人患有晚期(湿式)黄斑部病 变(Wet AMD)。而且80岁以上族群中，每10人就有1人罹患晚期湿式黄斑部病变。 由Grand View Research 报告，2021年全球黄斑部病变市场规模约为98.4亿美 元，预计到2030年将达到180亿美元，复合年增长率达6.9%。根据BrightFocus 的统计，估算黄斑部病变导致视力损害带来的支出高达3,430亿美元，其中2,550 亿美元为医疗相关支出，美国、加拿大与古巴的直接医疗支出就高达980亿美元， 而这些医疗费用在高龄化国家更是沉重的财政负担。 湿式黄斑部病变由於异常血管新生，侵入视网膜下区域，造成组织液的渗漏、出 血，导致视力模糊。若未接受积极治疗， 90％的患者可能最终失明。目前对湿 性黄斑部病变的一线治疗是眼球玻璃体内注射抗血管内皮新生因子 (vascular endothelial growth factor, VEGF)药物，如Aflibercept(阿 柏西普：EyleaR)、Ranibizumab (兰尼单抗：LucentisR)和Bevacizumab (贝伐珠单抗：AvastinR)，抑制眼球中血管内皮新生因子VEGF的作用，而降低 异常血管的新生。然而，由於需要长期在玻璃体内重复注射，患者易於出现眼 内炎症、视网膜血管炎、出血、视网膜剥离等副作用，影响患者治疗意愿。因 此，眼球注射长效性抗VEGF药物或是非眼球注射的治疗方式，无论是口服、静 脉注射或皮下注射，皆有极大的临床需求。 本公司新药AMD112是一创新的化学新成分药物，动物试验结果显示，无论是眼 球内或静脉注射皆能有效抑制眼底脉络膜血管新生 (choroidal neovascularization:CNV)。此外，细胞试验进一步证实，AMD112 能够抑制人类脐静脉内皮细胞(Human umbilical vein endothelial cell:HUVEC) 的血管形成(tube formation)作用。 上述研究初步证明AMD112的作用机制是经由抑制磷脂?肌醇3-激? (Phosphoinositide 3-kinase,PI3K)/蛋白激?B(protein kinase B,Akt)/ 哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mammalian target of rapamycin, mTOR)途径，从而 达到抑制新生血管的效果。 现今市场上尚未出现口服黄斑部病变治疗药物，作为为一种极具潜力的新型态 湿式黄斑部病变治疗药物，AMD112有望成为口服药物 作为更方便病患的治疗 选项，为患者带来新的希望。 七、新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险， 投资人应审慎判断谨慎投资。 --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 111.250.236.53 (台湾) ※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Stock/M.1727421003.A.88F.html