原文標題： 鎖定新冠肺炎輕中症患者 合一與中天新藥二期人體臨床試驗報佳音 ※請勿刪減原文標題 原文連結： https://reurl.cc/adZ1qQ ※網址超過一行過長請用縮網址工具 發布時間： 2024年9月9日 週一 下午5:55 ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 記者署名： 林哲良 ※原文無記載者得留空 原文內容： 合一生技與中天生技今（9）日共同召開國際記者會，由中央研究院院士暨合一首席科學 顧問楊泮池、合一生技總經理鄭淑玲、中天上海總經理張翼中等人，共同宣布合一生技與 中天上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要 與重要次要評估指標，顯示SNS812藥物安全性良好，且對於全球正流行的JN.1等多種高免 疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效。 鄭淑玲興奮地表示，本試驗在台大醫院與北醫三院(北醫、雙和、萬芳)，依照美國食品藥 物管理局(FDA)要求的國際標準，嚴謹的隨機、雙盲、安慰劑對照設計，分為高劑量(200m g)、低劑量(100mg)、安慰劑三組，每組45人，共計135人，試驗結果顯示，以氣霧吸入給 藥的SNS812具有極佳安全性，沒有任何與藥物相關不良反應。同時對於病毒感染造成的目 標綜合症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味 覺喪失等九項)完全消失時間，SNS812組比較安慰劑組，可顯著提早達到綜合目標症狀完 全消失(P＝0.007)，遠較其他國際上市藥物為優。 此外，鄭淑玲進一步表示，這次二期人體臨床試驗主要係針對輕、中症患者，所有受試者 的病毒株基因定序顯示，橫跨多個全球最新流行的基因族群，包括JN.1類、KP1-4類、LB. 1類、BA.2類、XBB類等不同系列病毒株，其中高免疫逃脫性變異株(JN.1、KP1-4與LB.1等 )佔比達到9成，這顯示SNS812對於新冠病毒具有廣效性。 SNS812二期人體臨床試驗計畫總主持人、臺大醫院品質管理中心主任陳世英指出，目前新 冠疫苗保護效果差，而治療新冠病毒的藥物選擇也受到侷限。若拿SNS812二期臨床數據資 料與目前治療新冠肺炎的主流藥物Paxlovid(市占率約七成)相比，在14項新冠症狀中，SN S812在12項症狀「持續緩解」與11項症狀「完全消失」的效率比Paxlovid更好。與對照組 相比，SNS812治療組對綜合目標症狀的「持續緩解」與「完全消失」時間分別縮短45%(P= 0.019)與25%(P=0.002)。反觀Paxlovid僅分別縮短7.6%與6.3%，且P值為達顯著效果。 陳世英進一步表示，與對照組相比，SNS812縮短11項症狀達到「持續緩解」與12項症狀「 完全消失」的時間，Paxlovid只縮短分別5項與8項。值得注意的是，Paxlovid除導致腹瀉 與噁心的症狀持續時間大幅上升20%-50%外，因藥物副作用，無法評估嗅覺喪失、味覺喪 失與疲勞三項症狀的結果。 張翼中表示，目前新冠上市藥物多具有顯著副作用，研發中的疫苗，趕不上病毒株的突變 速度，等於無效。這次SNS812試驗結果不僅是合一生技與中天上海生技的一項重大成功， 更是全球醫療界的一大突破。後續，合一生技與中天上海將共同推進SNS812的國際合作， 希望能盡快取得主要國家或地區的EUA與上市。 針對SNS812的發展與潛力，楊泮池進一步表示，SNS812在動物實驗上有預防的效果，這是 後續產品布局可以考慮的方向之一；除此之外，若資金、收案等各種情況或條件允許，也 不排除針對重症患者設計人體臨床試驗。 心得/評論： 針對高免疫逃脫病毒株也有效 如果可以搶Paxlovid市場，像流感克流感一樣，需要的人就可以用藥，那年需求量全球會 很客觀。 未來新冠流感化，每年都有用藥需求。 接下來就是看EUA是否能盡快達成。 ※必需填寫滿30正體中文字，無意義者板規處分 --

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