原文标题： 锁定新冠肺炎轻中症患者 合一与中天新药二期人体临床试验报佳音 ※请勿删减原文标题 原文连结： https://reurl.cc/adZ1qQ ※网址超过一行过长请用缩网址工具 发布时间： 2024年9月9日 周一 下午5:55 ※请以原文网页/报纸之发布时间为准 记者署名： 林哲良 ※原文无记载者得留空 原文内容： 合一生技与中天生技今（9）日共同召开国际记者会，由中央研究院院士暨合一首席科学 顾问杨泮池、合一生技总经理郑淑玲、中天上海总经理张翼中等人，共同宣布合一生技与 中天上海共同研发的治疗新冠病毒感染核酸新药SNS812，成功达成二期人体临床试验主要 与重要次要评估指标，显示SNS812药物安全性良好，且对於全球正流行的JN.1等多种高免 疫逃脱性变异株展现出显着的临床疗效。 郑淑玲兴奋地表示，本试验在台大医院与北医三院(北医、双和、万芳)，依照美国食品药 物管理局(FDA)要求的国际标准，严谨的随机、双盲、安慰剂对照设计，分为高剂量(200m g)、低剂量(100mg)、安慰剂三组，每组45人，共计135人，试验结果显示，以气雾吸入给 药的SNS812具有极佳安全性，没有任何与药物相关不良反应。同时对於病毒感染造成的目 标综合症状(包含: 发烧、喉咙痛、畏寒、头痛、呼吸急促、恶心、呕吐、嗅觉丧失、味 觉丧失等九项)完全消失时间，SNS812组比较安慰剂组，可显着提早达到综合目标症状完 全消失(P＝0.007)，远较其他国际上市药物为优。 此外，郑淑玲进一步表示，这次二期人体临床试验主要系针对轻、中症患者，所有受试者 的病毒株基因定序显示，横跨多个全球最新流行的基因族群，包括JN.1类、KP1-4类、LB. 1类、BA.2类、XBB类等不同系列病毒株，其中高免疫逃脱性变异株(JN.1、KP1-4与LB.1等 )占比达到9成，这显示SNS812对於新冠病毒具有广效性。 SNS812二期人体临床试验计画总主持人、台大医院品质管理中心主任陈世英指出，目前新 冠疫苗保护效果差，而治疗新冠病毒的药物选择也受到局限。若拿SNS812二期临床数据资 料与目前治疗新冠肺炎的主流药物Paxlovid(市占率约七成)相比，在14项新冠症状中，SN S812在12项症状「持续缓解」与11项症状「完全消失」的效率比Paxlovid更好。与对照组 相比，SNS812治疗组对综合目标症状的「持续缓解」与「完全消失」时间分别缩短45%(P= 0.019)与25%(P=0.002)。反观Paxlovid仅分别缩短7.6%与6.3%，且P值为达显着效果。 陈世英进一步表示，与对照组相比，SNS812缩短11项症状达到「持续缓解」与12项症状「 完全消失」的时间，Paxlovid只缩短分别5项与8项。值得注意的是，Paxlovid除导致腹泻 与恶心的症状持续时间大幅上升20%-50%外，因药物副作用，无法评估嗅觉丧失、味觉丧 失与疲劳三项症状的结果。 张翼中表示，目前新冠上市药物多具有显着副作用，研发中的疫苗，赶不上病毒株的突变 速度，等於无效。这次SNS812试验结果不仅是合一生技与中天上海生技的一项重大成功， 更是全球医疗界的一大突破。後续，合一生技与中天上海将共同推进SNS812的国际合作， 希望能尽快取得主要国家或地区的EUA与上市。 针对SNS812的发展与潜力，杨泮池进一步表示，SNS812在动物实验上有预防的效果，这是 後续产品布局可以考虑的方向之一；除此之外，若资金、收案等各种情况或条件允许，也 不排除针对重症患者设计人体临床试验。 心得/评论： 针对高免疫逃脱病毒株也有效 如果可以抢Paxlovid市场，像流感克流感一样，需要的人就可以用药，那年需求量全球会 很客观。 未来新冠流感化，每年都有用药需求。 接下来就是看EUA是否能尽快达成。 ※必需填写满30正体中文字，无意义者板规处分 --

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