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標題[新聞] 合一傷口外用醫材 獲歐盟品管系統和產品
時間Mon Jul 22 23:52:23 2024
合一傷口外用醫材 獲歐盟品管系統和產品認證申請
https://udn.com/news/story/7238/8112014
2024-07-22 21:13 經濟日報／ 記者
謝柏宏／即時報導
合一（4743）22日晚間公告，已接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位
已正式受理Bo
nvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請，接下來將
執行第一階段、和第二階段品質管理系統和產品認證查廠。
合一生技強調，這個進展為合一生技慢性傷口產品全球布局的重要目標，歐盟醫療器材驗
證單位正式受理Bonvadis用於急、慢性傷口及疤痕，對達成Bonvadis實現全球市場准入具
有實質的助益。
合一生技表示，根據Grand View Research市場分析報告，
2023全球傷口照護市場達222億
美元，複合成長率為4.15%，預計2030年可達295億美元，其中慢性難癒合傷口迄無有效治
療之藥物或醫材。
合一生技的傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地的市
場准入。
新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫材Bonvadis已
取得美國急性傷口、部分皮層傷口、手術縫合後傷口、和燒傷(1與淺表2級)。印度、紐西
蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症之上市許可。
合一生技表示，22日接獲通知的Bonvadis傷口外用醫材歐盟MDR認證申請，適應症涵蓋急
性、慢性傷口及疤痕。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷
口適應症包含：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰
瘍、和手術後傷口；以及製造傷口保濕環境減少疤痕生成（包含歐盟原已核准疤痕適應症
）。
心得/評論：
合一的一是一千的一 全球遍地利多開花
漲停鎖起來 搶救476T大兵
行事曆通通給我拿出來
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1F：推 a10141013 : 合一的一是 07/22 23:52
2F：推 cuteSquirrel: 一千的一? 07/22 23:53
3F：推 xxdddddd1234: 一篇一根 07/22 23:54
4F：推 Jolincute : 這是今天晚上的新新聞嗎 感覺合一的利多常重複發 07/22 23:54
5F：推 lichung0763 : 這個不知道還要多久 07/23 00:01
6F：推 mirox : OK蹦 07/23 00:06
7F：→ SRadiant : 受理申請... 07/23 00:10
8F：推 Leo3492351 : 300沒問題了 07/23 00:10
9F：噓 vigor3 : 已經拉一根了還要怎麼樣？ 07/23 00:10
10F：推 jorden0804 : 這樣回200沒什麼問題了吧 07/23 00:12
11F：推 coffee112 : q噴 07/23 00:15
12F：推 rivera5566 : 這次破300跑不跑？ 07/23 00:17
13F：推 oil7 : 提交申請就可以發一篇 07/23 00:18
14F：推 thisoermqab2: 天國一揮重返…. 07/23 00:26
15F：推 KIDDLEE : 合一 一千 中天 三百 07/23 00:28
16F：推 pett : 合一中天抓準時機很愛炒股的 07/23 00:34
17F：推 ctes940008 : 252記得自己小心 07/23 00:37
18F：→ abccbaandy : 一天一重訊耶，這次要噴到哪？ 07/23 01:02
19F：推 justhandsome: 完了，重訊就是大爆崩 07/23 01:13
20F：→ waterydan : 合一的一是什麼一 07/23 01:42
21F：推 yuen1029 : 冤魂不散 07/23 02:01
22F：推 tom77588 : 每天睡醒就是數錢 07/23 02:02
23F：噓 kevin850717 : 提交申請變獲申請 標題可以這樣下喔 07/23 03:07
24F：推 KadourZiani : 你說的一是什麼一 07/23 03:12
25F：→ corner0111 : 受理申請也能發重訊 07/23 06:30
26F：→ mcgrady12336: 認證申請又不是通過也可以一篇 07/23 06:54
27F：→ aoc902001 : 繼續畫大餅 07/23 07:42
28F：推 snobbish : 行事曆可以開出來了嗎？ 07/23 08:16
29F：推 sweetalex : 我覺得可以買回來了，今天不一樣 07/23 09:23
30F：推 mumuwei : 3G哥喊在 07/23 09:36
31F：噓 FreedomTrail: 這啥標題，跟上次DFU撤臨床一樣 07/23 10:42
32F：噓 lesbian5566T: 垃圾股 07/23 11:08
33F：→ lesbian5566T: 哪天小妹解套才推 07/23 11:09