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标题[新闻] 合一伤口外用医材 获欧盟品管系统和产品
时间Mon Jul 22 23:52:23 2024
合一伤口外用医材 获欧盟品管系统和产品认证申请
https://udn.com/news/story/7238/8112014
2024-07-22 21:13 经济日报／ 记者
谢柏宏／即时报导
合一（4743）22日晚间公告，已接获国外顾问通知，欧盟医疗器材验证单位
已正式受理Bo
nvadis急性、慢性伤口及疤痕外用医材欧盟MDR品质管理系统和产品认证申请，接下来将
执行第一阶段、和第二阶段品质管理系统和产品认证查厂。
合一生技强调，这个进展为合一生技慢性伤口产品全球布局的重要目标，欧盟医疗器材验
证单位正式受理Bonvadis用於急、慢性伤口及疤痕，对达成Bonvadis实现全球市场准入具
有实质的助益。
合一生技表示，根据Grand View Research市场分析报告，
2023全球伤口照护市场达222亿
美元，复合成长率为4.15%，预计2030年可达295亿美元，其中慢性难癒合伤口迄无有效治
疗之药物或医材。
合一生技的伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，以加速取得国际市场多国多地的市
场准入。
新药Fespixon目前已取得台湾、新加坡、马来西亚与中国药证；医材Bonvadis已
取得美国急性伤口、部分皮层伤口、手术缝合後伤口、和烧伤(1与浅表2级)。印度、纽西
兰、南非、泰国等国同等美国FDA 510(k)急性伤口适应症之上市许可。
合一生技表示，22日接获通知的Bonvadis伤口外用医材欧盟MDR认证申请，适应症涵盖急
性、慢性伤口及疤痕。急性伤口适应症包含：轻微撕裂伤、擦伤、切伤、和烫伤；慢性伤
口适应症包含：部分皮层和全皮层伤口、1级和2级烧烫伤、压疮、糖尿病足溃疡、静脉溃
疡、和手术後伤口；以及制造伤口保湿环境减少疤痕生成（包含欧盟原已核准疤痕适应症
）。
心得/评论：
合一的一是一千的一 全球遍地利多开花
涨停锁起来 抢救476T大兵
行事历通通给我拿出来
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1F：推 a10141013 : 合一的一是 07/22 23:52
2F：推 cuteSquirrel: 一千的一? 07/22 23:53
3F：推 xxdddddd1234: 一篇一根 07/22 23:54
4F：推 Jolincute : 这是今天晚上的新新闻吗 感觉合一的利多常重复发 07/22 23:54
5F：推 lichung0763 : 这个不知道还要多久 07/23 00:01
6F：推 mirox : OK蹦 07/23 00:06
7F：→ SRadiant : 受理申请... 07/23 00:10
8F：推 Leo3492351 : 300没问题了 07/23 00:10
9F：嘘 vigor3 : 已经拉一根了还要怎麽样？ 07/23 00:10
10F：推 jorden0804 : 这样回200没什麽问题了吧 07/23 00:12
11F：推 coffee112 : q喷 07/23 00:15
12F：推 rivera5566 : 这次破300跑不跑？ 07/23 00:17
13F：推 oil7 : 提交申请就可以发一篇 07/23 00:18
14F：推 thisoermqab2: 天国一挥重返…. 07/23 00:26
15F：推 KIDDLEE : 合一 一千 中天 三百 07/23 00:28
16F：推 pett : 合一中天抓准时机很爱炒股的 07/23 00:34
17F：推 ctes940008 : 252记得自己小心 07/23 00:37
18F：→ abccbaandy : 一天一重讯耶，这次要喷到哪？ 07/23 01:02
19F：推 justhandsome: 完了，重讯就是大爆崩 07/23 01:13
20F：→ waterydan : 合一的一是什麽一 07/23 01:42
21F：推 yuen1029 : 冤魂不散 07/23 02:01
22F：推 tom77588 : 每天睡醒就是数钱 07/23 02:02
23F：嘘 kevin850717 : 提交申请变获申请 标题可以这样下喔 07/23 03:07
24F：推 KadourZiani : 你说的一是什麽一 07/23 03:12
25F：→ corner0111 : 受理申请也能发重讯 07/23 06:30
26F：→ mcgrady12336: 认证申请又不是通过也可以一篇 07/23 06:54
27F：→ aoc902001 : 继续画大饼 07/23 07:42
28F：推 snobbish : 行事历可以开出来了吗？ 07/23 08:16
29F：推 sweetalex : 我觉得可以买回来了，今天不一样 07/23 09:23
30F：推 mumuwei : 3G哥喊在 07/23 09:36
31F：嘘 FreedomTrail: 这啥标题，跟上次DFU撤临床一样 07/23 10:42
32F：嘘 lesbian5566T: 垃圾股 07/23 11:08
33F：→ lesbian5566T: 哪天小妹解套才推 07/23 11:09