作者DrowningPool (My broken dreams)
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標題[情報] 4743合一 決議不再執行美國ON101CLCT04三期
時間Fri Jun 28 20:32:49 2024
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
本公司基於美國FDA已核准合一醫材適用於部分慢性傷口適應症，
決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗
1.事實發生日:113/06/28
2.研發新藥名稱或代號:「速必一」新藥 (研發代號:ON101)
3.用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍
4.預計進行之所有研發階段:配合FDA要求，執行Bonvadis 510(k)醫材用於全皮層慢性
傷口適應症所需實驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
i)本公司慢性傷口產品全球市場策略，採取新藥與醫材兩個管道申請全球主要市場
准入。取得美國510(k)核准之醫材，將可適用於全球大部分國家上市。本公司
Bonvadis醫材美國510(k) 第一階段申請，於2022.08獲FDA核准用於急性傷口適
應症；第二階段510(k)申請於2024.05再獲FDA核准適用於慢性傷口適應症，包
括：部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手
術後縫合傷口、燒傷(一級與淺表二級)。後續，將依FDA要求完成相關實驗，再
提交用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材申請，通過後將取得美國所有慢
性傷口適應症之應用。因此決定終止ON101美國執行ON101CLCT04三期藥品臨床
試驗。
ii)依據藥品法規要求，每項適應症均須申請執行大規模的三期人體試驗，完成後再
依法規提出NDA藥證申請，如按醫材適用之全皮層慢性傷口適應症估算，
申請藥
品相同適應症至少尚須投入三億美元以上，耗時5年以上。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本公司將密切注意法規要求，並依FDA建議補充所需實驗數據後，
再提交用於全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:根據Grand View Research市場分析報告，2023全球傷口照護市場達美金
222億元，複合成長率為4.15%，預計2030年可達295億美元，其中慢性難
癒合傷口迄無有效治療之藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地
之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫
材Bonvadis已取得美國，以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA510(k)
急性傷口適應症之上市許可，歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。
(2)Bonvadis於2024.05取得FDA 510(k) 針對慢性傷口適應症，包括: 部分皮層傷口
(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手術後縫合傷口、燒傷
(一級與淺表二級)等適應症上市許可。
(3)針對上述慢性傷口適應症，如以新藥途徑申請准入美國市場，將須按每一適應症
分別執行至少一項樞紐性(三期)新藥臨床試驗，平均每項樞紐性(三期)臨床試驗
費用約4000-6000萬美金，加計NDA時間至少耗時5年以上。
(4)冰島公司Kerecis用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材(魚皮製人工真皮)，
於2023.09被丹麥公司Coloplast以13億美金收購，該產品臨床試驗療效主要為
DFU的Texas1級 (Wagner 1級)傷口，顯示在慢性傷口領域之醫材價值不遜於藥品
價值。
(5)綜上，以醫材申請美國市場准入，為精準有效率並符合股東利益。
(6)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
不做三期就不能當作新藥
售價利潤看來就有差了
這樣理解應該沒錯吧？
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1F：推 aaa777 : 合一的一是? 06/28 20:33
2F：推 doublehk23 : 一起下去的一 06/28 20:34
3F：推 sss870192 : 大根的 == 06/28 20:34
4F：推 apple123773 : 不做美國三期 要看了 有沒有要碰歐洲的.... 06/28 20:34
5F：推 a069275235 : 一字鎖的一 06/28 20:34
6F：推 addy7533967 : 口十十十貝噴噴 06/28 20:34
7F：→ apple123773 : 因為美國得太嚴格了.... 06/28 20:34
8F：→ thetide0512 : 水飄 888 06/28 20:34
9F：→ a0921387223 : 合一的一 06/28 20:35
10F：噓 learnbao : 完蛋了 要幾根 06/28 20:35
11F：推 kmshy : 一字鎖 綠的紅的不好說 06/28 20:35
12F：推 roy12345 : 這樣是放棄的意思嗎？ 06/28 20:36
13F：→ perlone : 省下成本跟時間 聰明的作法 要噴了 06/28 20:36
14F：推 s56565566123: 合一的一4 06/28 20:36
15F：推 corner0111 : 完囉 傷口醫材早就爛大街了 06/28 20:36
16F：→ Anyotw : 大根的 06/28 20:37
17F：→ jokem : 一是 06/28 20:38
18F：→ perlone : 傷口醫材很多種 對糖尿病潰瘍有效的很少喔 06/28 20:38
19F：→ Anyotw : 很厲害就會跟大廠合作了 06/28 20:39
20F：→ Anyotw : 看要不要高點整組賣大廠 06/28 20:39
21F：噓 GGjohn : 一字跌停的一 06/28 20:39
22F：推 tien22 : 雖然股板賺錢為首要，但做為遺傳性糖尿病潛在患者 06/28 20:41
23F：→ tien22 : 還是很希望合一成功QQ 06/28 20:41
24F：推 JaveXP : 不能忍受、沒有信心或短線者不必勉強投資 06/28 20:42
25F：推 starport : 合一的一是100的1 06/28 20:43
26F：→ ichitakajoe : 利空出盡噴 下半年中國醫保 明年歐美開賣 06/28 20:44
27F：推 iamthebest08: 禮拜一開始要幾根跌停板 06/28 20:45
28F：→ ichitakajoe : 要破底早就在中國藥證拖那麼久的時候破了 06/28 20:46
29F：推 inmee : 當初說要上1000的.. 06/28 20:46
30F：→ ichitakajoe : 歐美我還沒看過哪個藥膏是藥證通過醫師第一線開立 06/28 20:46
31F：→ ichitakajoe : 的 06/28 20:46
32F：推 david3033 : 合一的一是一字鎖的一 肯定是往上鎖 吧 06/28 20:49
33F：→ cgs99999 : 沒信心的早就賣光光了 06/28 20:50
34F：推 DecemberLV : 沒有on101 就是______ 樓下填 06/28 20:50
35F：推 adidas81923 : 沒人在看這隻了 未來肥宅生技股王今天已經衝上市值 06/28 20:51
36F：→ adidas81923 : 第二 06/28 20:51
37F：推 mizlove : 當初是誰說會上一千的… 06/28 20:53
38F：推 sa90517 : 合一的一是一字鎖的一 06/28 20:53
39F：噓 ligin : 禮拜一人道走廊 06/28 20:56
40F：推 tswen : 沒救了 06/28 20:57
41F：推 ccmacker : 合一的一是向下一根的一！ 06/28 20:57
42F：推 mumuwei : 3g哥 喊在 06/28 20:57
43F：推 yayaya9487 : 節省三億美元？ 噴噴噴 06/28 20:57
44F：推 mike0608 : 這樣可以先開始賣 也不一定是利空 06/28 20:58
45F：推 leotompp : 那大陸 能賣就好@@ 06/28 21:00
46F：噓 s1001326 : 幫3G哥的兒子QQ 06/28 21:01
47F：推 URGE1018 : 沒救了 用醫材名義 只能便宜賣 06/28 21:01
48F：推 iamthebest08: 生技股現在只有美時 藥華藥 保瑞可以看吧 06/28 21:02
49F：→ iamthebest08: 合一算了吧 06/28 21:02
50F：→ gbcboy2002 : 做三期可能花一堆錢結果上市也賺不回來 06/28 21:02
51F：推 second155T : 原本今天要買，好險尾盤不小心睡過頭… 06/28 21:03
52F：→ DieNuke : 涼了。歐洲跟美國一樣嚴格。而且更難賣 06/28 21:04
53F：推 Lhmstu : 一 06/28 21:04
54F：推 a10141013 : 合一的一是哪個一? 06/28 21:06
55F：→ a10141013 : 月營收一千萬的一！ 吹很大結果營收... 06/28 21:06
56F：推 gc1319 : 乾QQ 06/28 21:07
57F：推 lsgsl : 有賺錢的小智還是贏不了合一QQ... 06/28 21:07
58F：推 a10141013 : 笑死 要投3億美(90億台幣)結果月營收1000萬XDD 06/28 21:09
59F：→ cyhs9301034 : 完了 解套無望QQ 06/28 21:12
60F：推 iamthebest08: 這幾天上漲 看來一次要崩到兩位數了 06/28 21:13
61F：推 lock7 : 禮拜一見真章 06/28 21:14
62F：推 gn02620938 : 可悲 被lly nvo 屌打的公司 06/28 21:16
63F：→ ichitakajoe : 笑死 有人自己在那邊幻想便宜賣 星都賣兩千美了 06/28 21:17
64F：推 sungtau : 營收1億，市值700億 06/28 21:19
65F：推 EvilSD : 看起來是在美國可以賣醫材了，就不做藥證了 06/28 21:20
66F：→ jen1121 : 好好說話 06/28 21:27
67F：→ madhate : 往下的一啦，還要問 06/28 21:28
68F：→ F2012 : 當初捧的比gg強 06/28 21:32
69F：推 arains : 少花百億等於賺了百億，勝利 06/28 21:32
70F：→ simo520 : 夢結束 06/28 21:48
71F：推 poisonB : 藥證跟醫材還是有差吧 06/28 22:02
72F：→ js70864444 : 一根了 06/28 22:03
73F：推 iamthebest08: 應該破底了 06/28 22:06
74F：推 MurdenKIRA : 少等待5年還省3億美金，應該大利多吧！？ 06/28 22:19
75F：推 chongwen : 5年ON101可以賣到90億台幣嗎？合一不做第2個3期 06/28 22:28
76F：→ chongwen : 省了90億台幣，專心在美國賣醫材，也是不錯啦 06/28 22:29
77F：→ chongwen : 現在速比一在台灣，每個月就幾百萬的營收而已 06/28 22:29
78F：→ chongwen : 所以第2個3期不做，算是利空出盡了~~ 06/28 22:30
79F：推 chongwen : 下星期一若是跌停開出，買個幾張抄底試試好了 06/28 22:33
80F：噓 lesbian5566T: 476T噓你合一垃圾股 06/28 22:37
81F：推 iamthebest08: u應該是跌停鎖住三天 06/28 22:38
82F：推 snobbish : 真懷念天國一輝阿 06/28 23:01
83F：推 pett : 沒啥差了吧 06/28 23:11
84F：推 weiber82 : 穩了 06/28 23:17
85F：推 vincent0412 : 這間公司說的跟做的，呵呵呵呵 06/28 23:26
86F：推 Lrj : 10塊入場 06/28 23:28
87F：推 uam : 穩 06/28 23:28
88F：推 intothewild3: 股版壞人多…明明就利多省支出 06/29 00:05
89F：推 fegat : 美國要求再做一次三期真的很機掰 人體實驗很貴的 06/29 00:30
90F：→ fegat : 而且不做也可以用醫材方式賣 根本沒差了 06/29 00:31
91F：→ whface : 百億+5年，想想即使藥證過了，能賺回這些時間差和 06/29 00:41
92F：→ whface : 錢嗎？但沒誠信的公司，還是不要踫的好.. 06/29 00:41
93F：推 fegat : 合一也不是沒誠信 就on101藥證進度太慢 導致銷量很 06/29 01:01
94F：→ fegat : 差 這藥雷聲大雨點小 合一要期待下個藥才有機會了 06/29 01:02
95F：→ allen1988 : 生技真的不是小散戶可以碰的== 06/29 01:57
96F：→ allen1988 : 根本是賭博 06/29 01:58
97F：→ laechan : 消春才剛幹進中天合一 06/29 06:29
98F：→ scheduling : 還要花錢搞後面825.704 06/29 07:28
99F：噓 labihua : 連授權都不要 完蛋了 06/29 07:45
100F：推 yeti0235962 : 終於不唬爛了，專心放在醫材銷售吧 禮拜一大家會給 06/29 10:10
101F：→ yeti0235962 : 答案的 06/29 10:10
102F：→ ching6940 : 看到有些人很急就知道禮拜一怎麼走了 06/29 10:33
103F：推 FreedomTrail: 印像中，on101ctct04是DFU 3期臨床的代號： 06/29 11:29
105F：→ FreedomTrail: 3億美金、5年是指如果申請全皮層慢行傷口藥物的花 06/29 11:30
106F：→ FreedomTrail: 費，不是指DFU。台灣還有一家公司做DFU新藥，他三 06/29 11:30
107F：→ FreedomTrail: 期沒花那麼多錢 06/29 11:30
108F：推 cksh8008 : 不做才好啊，做了談判也難談，而且作為高級敷料也 06/29 17:16
109F：→ cksh8008 : 沒不好。 人工水晶體不也是醫材？ 06/29 17:16
111F：推 justhandsome: 合一大黑k不要不信邪 06/29 22:22
112F：推 roxiang : 股價都紅了 上面某些留言真的笑死 07/01 13:14